公告日期：2026-05-07

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-039

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

关于子公司伏欣奇拜单抗注射液在境内获批上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股 子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品 监督管理局核准签发的《药品注册证书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内 生产药品注册上市许可申请获得批准，现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：伏欣奇拜单抗注射液

商品名称：金蓓欣

申请事项：境内生产药品注册上市许可

受理号：CXSS2500015

注册分类：治疗用生物制品 1 类

获批规格：200mg（1.33mL）/瓶

申请人：长春金赛药业有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，伏欣 奇拜单抗注射液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

获批适应症：本品适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或 缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

二、药品的其它情况

伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款新型全人源抗 IL-1β单克隆抗体药物，
属于治疗用生物制品 1 类新药，可特异性结合人 IL-1β，阻断 IL-1β诱导的炎性
介质产生，用于成人痛风性关节炎急性发作患者。

痛风性关节炎是由单钠尿酸盐沉积引发的晶体相关性关节病，是我国最常见 的炎症性关节炎之一，患病率逐年升高。痛风性关节炎急性发作一线治疗药物有 秋水仙碱和非甾体抗炎药，当存在治疗禁忌或治疗效果不佳情况时，亦可考虑短
期应用糖皮质激素抗炎治疗。但部分患者对现有治疗无效、耐受性差或存在禁忌，导致痛风控制不佳。尽管国内外指南均推荐此类患者使用 IL-1 抑制剂，但此前国内尚无获批该适应症的同类药物。

注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）的关键 III 期临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗 6 小时即可快速起效，72 小时镇痛效果与激素相当，6 个月内首次复发风险降低近 90%，且安全性良好。作为国内首个获批用于治疗痛风性关节炎急性发作的IL-1 抑制剂，伏欣奇拜单抗凭借精准、长效的抗炎优势，为痛风患者提供了全新
的治疗选择，其用于急性痛风性关节炎适应症已在 2025 年 6 月 30 日获批上市；
此次，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）的获批，将进一步提升用药便利性。

此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）获批开展子宫内膜异位症（EM）和非感染性葡萄膜炎（NIU）适应症的临床试验，目前已进入Ⅱ期临床阶段。注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）获批结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD）适应症的临床试验，目前已进入Ⅱ期临床阶段；其用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，目前已推进至Ⅲ期临床阶段。

三、对公司的影响

本产品获批有利于丰富公司风湿免疫领域的产品布局，形成伏欣奇拜单抗粉剂、水剂的产品组合，为患者提供更全面、便捷的产品，增强公司在医药市场的竞争力。公司将积极组织开展相关产品的市场推广、生产和销售工作，推动产品在市场上的广泛应用，为患者提供更多的治疗选择，同时为公司创造良好的经济效益。产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

董事会

2026 年 5 月 7 日

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