长春高新子公司金赛药业GS3-007a干混悬剂临床试验申请获受理
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者田甜)9月8日晚,长春高新发布公告称,公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,其GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理。目前,国内尚无同类产品上市。
GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物,注册分类为化药1类,拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢(PGHD)的治疗。
据介绍,PGHD是儿科临床常见的内分泌疾病之一,会导致儿童身材矮小、发育迟缓,骨龄落后于实际年龄。国内PGHD发病率约为1/8600,其病因以单纯特发性生长激素缺乏(GHD)多见,主要由下丘脑源性的促生长激素释放激素(GHRH)分泌不足所致,约占PGHD的70%。目前,中国身高位于第三百分位数(P3)以下的矮小症患者人数为510万左右,其中就诊并确诊的矮小症儿童约23万。
公告显示,每日一次的重组人生长激素(rhGH)和每周一次的长效生长激素(LAGH)是目前获批用于治疗儿童GHD的药物,均需要皮下注射给药。GS3-007a干混悬剂通过每日一次口服给药,可刺激内源性生长激素释放,为有促生长需求的矮小儿童提供了更多治疗选择。
长春高新表示,公司一直致力于儿童生长发育领域产品的开发,GS3-007干混悬剂适应症的定位,符合公司在儿童生长发育领域的战略规划。此次临床试验申请获得受理,将推动后续产品临床开发,满足患者未被满足的临床需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从前期研发到临床试验报批、投产的周期长、环节多,易受不确定性因素影响,本次临床试验进程仍存在不确定性。长春高新表示将积极推进上述研发项目,并按照规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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