公告日期：2026-03-25

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-014
长春高新技术产业（集团）股份有限公司

关于子公司 GenSci128 片获得美国食品药品监督管理局

孤儿药资格认定的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公 司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称“FDA”）通知，授予 GenSci128 片孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation,ODD），用于胃癌的治疗，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：GenSci128 片

申请事项：FDA 孤儿药资格认定

申请编号：DRU-2025-11348

申请人：长春金赛药业有限责任公司

适应症：胃癌的治疗

二、药品的其它情况

GenSci128 片属治疗用化药 1 类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针
对 TP53 Y220C 突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带 TP53 Y220C 突变的局
部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。

TP53 是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53 基因编码的 p53 蛋白作为转
录因子，具有抑制肿瘤的功能。TP53 基因突变导致 p53 蛋白失活，是肿瘤发生
的关键步骤，其中，TP53 Y220C 突变约占 TP53 突变的 1.8%。临床上尚无获批
的靶向 TP53 Y220C 突变的治疗手段，对于标准治疗失败的具有 TP53 Y220C 突
变的患者，仍存在未被满足的医疗需求。胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌 症死因。多数患者在诊断时已进展为转移性疾病，其 5 年生存率不足 10%，因此 一直是临床治疗的重大挑战。

GenSci128 片旨在选择性地与 TP53 Y220C 突变蛋白的口袋结合，从而恢复
TP53 Y220C 突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明 GenSci128 片具有较好的疗效和安全性。

此前，GenSci128 片已在中国、美国获批开展用于携带 TP53 Y220C 突变的
局部晚期或转移性实体瘤的临床试验，其用于胰腺癌治疗的适应症已获得 FDA
孤儿药资格认定，具体内容详见公司于 2025 年 4 月 2 日、5 月 29 日、2026 年 3
月 11 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci128 片临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2025-022）、《关于子公司 GenSci128 片新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准的公告》（公告编号：2025-056）、《关于子公司 GenSci128 片获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定的公告》（公告编号：2026-012）。金赛药业正按照有关要求和法律法规，有序开展相关多中心临床试验工作。

三、对公司的影响及风险提示

本次获得 FDA 孤儿药资格认定，有助于 GenSci128 片用于胃癌的治疗在美
国的后续研发和审评过程中获得一定的政策支持，包括但不限于：临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、上市后享有 7 年的市场独占权且不受专利的影响。若子公司后续临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会

2026 年 3 月 25 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。