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发表于 2025-06-30 17:10:40 股吧网页版
新华制药:关于获得精氨酸布洛芬化学原料药上市申请批准通知书的公告 查看PDF原文

公告日期:2025-07-01


证券代码:000756 证券简称:新华制药 公告编号:2025-41
山东新华制药股份有限公司

关于获得精氨酸布洛芬化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,山东新华制药股份有限公司(“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的精氨酸布洛芬(“本品”)《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:

一、基本情况

原料药名称:精氨酸布洛芬

申请人:山东新华制药股份有限公司

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

受理号:CYHS2360825

登记号:Y20230001014

通知书编号:2025YS00509

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

二、 其他相关信息

2023 年 11 月,新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交精氨酸布洛芬境内生产化学原
料药上市申请注册申报资料并获受理, 2025 年 6 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》,审评结论为批准注册。

精氨酸布洛芬主要用于牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛以及流感引起的发热。

本品为丙酸类解热镇痛非甾体抗炎药,其制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025 年)》乙类品种。根据有关统计数据,2024 年中国公立医疗机构精氨酸布洛芬制剂销售额约为人民币 1.14 亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

2025年6月,新华制药获得精氨酸布洛芬化学原料药上市申请批准通知书,上述产品的获批有利于进一步丰富公司产品线,提升公司核心竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2025年6月30日

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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。

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