公告日期：2025-11-18

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-66
山东新华制药股份有限公司

关于获得富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生（“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

原料药名称：富马酸伏诺拉生

注册分类：化学药品

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

受理号：CYHS2460214

登记号：Y20230001353

通知书编号：2025YS00988

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

二、其他相关信息

2024 年 3 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交富马酸伏诺拉生境内生产化学原料
药上市申请注册申报资料并获受理，2025 年 11 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准生产本品。

本品主要用于反流性食管炎，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2024 年中国公立医疗机构富马酸伏诺拉生相关制剂销售额约人民币 8.25 亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

上述产品的获批将进一步丰富公司产品线，提升公司综合竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2025年11月17日

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