公告日期：2026-05-15

广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表

√□特定对象调研 □分析师会议

□媒体采访 □业绩说明会

投资者关系活动 □新闻发布会 □路演活动

类别

□现场参观 □一对一沟通

□其他（）

中信证券股份有限公司、鹏华基金管理有限公司、摩根士丹利
参与单位及人员

基金管理（中国）有限公司研究员、基金经理。

时间 2026 年 5 月 15 日 13:30～14:30

地点 公司会议室

形式 现场交流

上市公司 1、公司董事会秘书 杨威

接待人员 2、公司证券事务代表 陈子敏

1、 ZSP1601片的临床试验情况。

答：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，于近日获
得用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临
床试验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601片两个
剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆
交流内容及具体 转肝纤维化的潜力。

问答记录 ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰
剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全
性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医
科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授
担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积
极。

ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片50mgBID组、ZSP1601片100mgBID组和安慰剂组。主要疗效终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验的初步有效性和安全性结果如下：

（1）主要疗效终点结果

本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。

（2）其他疗效终点结果

病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。
肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。

肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性

的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10U/L，显著优于安慰剂组（降低14.34 U/L）。

（3）安全性结果
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