12月4日,众生药业(002317.SZ)发布公告称,近日公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎”(MASH)的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意 RAY1225注射液新增适应症进行临床试验。
据介绍,RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,得益于优异的药代动力学特性,具备每两周注射一次的长效药物潜力。目前,RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性的III期临床试验
RAY1225能选择性结合并激活GLP-1受体和GIP受体,以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素从而控制血糖,同时抑制胃排空,抑制食欲,降低体重,降低外周胰岛素抵抗,改善肝脏脂肪变性和气球样变等。RAY1225的临床前研究结果表明,在 MASH 动物模型中RAY1225可改善的NAS评分(评估肝脏炎症、坏死、纤维化等)、降低体重、改善脏体系数、糖脂代谢和肝脏脂肪水平,并呈现剂量相关性,临床上有望用于MASH的治疗。
众生药业原来的核心支柱产品是中成药,自2010年成立全资子公司众生睿创,进入创新药赛道,目前已经完成或即将完成三款创新药:昂拉地韦、RAY1225和zsp1601。
2025年5月22日,昂拉地韦被国家药监局批准上市。昂拉地韦是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂,拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。近期A股市场对“流感概念”的追捧再度升温,众生药业成为资金追捧的焦点。11月中旬,股价一度冲至27.97元的高位。zsp1601号称中国首款MASH小分子口服液,目前处于临床试验二期末,针对肝病而研发,具有一定的稀缺性。
RAY1225是一款三靶点减重降糖药,技术路线跟美国医药巨头礼来的替尔泊肽一样,这款药尚在三期临床中,市场预估仍需二年左右出结果,庞大的减肥降糖市场给了这款药一定的想象空间。众生药业在公告中提示:RAY1225 注射液的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市、获批上市的时间、上市后的生产和销售情况,以及 RAY1225 注射液对公司业绩产生影响的时间存在不确定性。
据众生药业披露的2025年三季度财报,公司前三季度实现营业收入18.89亿元,同比仅维持基本持平;归母净利润虽同比增长68.40%至2.51亿元。传统中成药业务依然占据公司半壁江山,业绩依赖度较高。包括昂拉地韦在内的化学药板块占比不足四成。众生药业公告曾强调,众生丸等核心中成药虽然在“风热感冒”领域有一定品牌基础,但属于低毛利的普药品种。
一位私募基金经理坦言,众生药业当前近50倍市盈率远高于其它中药上市公司,它不仅包含了对昂拉地韦放量的乐观预期,更预支了对减肥药等远期上市产品的定价。一旦后续销售数据或临床进展不及预期,高估值下的股价回调风险将难以避免。