公告日期：2025-05-22

证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2025-026

浙江仙琚制药股份有限公司

关于取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的关于黄体酮软胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2025S01275、
2025S01276），公司黄体酮软胶囊被批准注册。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品注册标准 注册 上市许可持有人/
药品名称 剂型 规格 药品批准文号

编号 分类 生产企业

国药准字

胶囊 化学药 浙江仙琚制药股份
黄体酮软胶囊 0.1g YBH09152025 H20254090

剂 品4类 有限公司

胶囊 国药准字 化学药 浙江仙琚制药股份
黄体酮软胶囊 0.2g YBH09152025

剂 H20254091 品4类 有限公司

申请内容：境内生产药品注册上市许可。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

黄体酮软胶囊，规格为0.1g和0.2g，参比制剂为原研进口的黄体酮软胶囊，
商品名：安琪坦（Utrogestan）。该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发，
0.1g规格于1981年9月在比利时批准上市，0.2g规格于2006年1月在比利时批准上
市。1992年10月，安琪坦0.1g规格在中国获批进口，2013年5月，安琪坦0.2g
规格在中国获批进口。黄体酮软胶囊的适应症为用于黄体缺乏引起的机能障碍，
有助于妊娠。Besins Healthcare的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、

西班牙等多个国家上市。

本次公司的黄体酮软胶囊规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品 4类获得批准。

三、对公司的影响及风险提示

公司取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书，有利于丰富公司的妇科产品线，提升产品组合的市场竞争力。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司

董事会

2025 年 5 月 22 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。