公告日期：2026-05-22

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2026-044
四川科伦药业股份有限公司

关于子公司在 2026 年美国临床肿瘤学会年会上

公布多项创新药物研究成果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于 2026 年
5 月 29 日至 6 月 2 日在美国伊利诺伊州芝加哥市举行的 2026 年美国临床肿瘤学
会(ASCO)年会上公布多项科伦博泰主导的临床研究成果，其中靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)、新一代选择性转染过程中重排(RET)抑制剂富马酸仑博替尼(A400/EP0031)两项注册研究入选转移性非小细胞肺癌口头报告专场。核心内容概述如下：

一、注册研究核心内容

（一）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线
治 疗 PD-L1 阳 性 晚 期 非 小 细 胞 肺 癌 (NSCLC) ： 随 机 、 对 照 3 期 研 究
(OptiTROP-Lung05)结果

口头报告：当地时间 5 月 29 日 15:12-15:24（摘要编号#8506，肺癌－转移
性非小细胞）

研究共纳入 413 例既往未接受系统治疗的无表皮生长因子受体(EGFR)/间变
性淋巴瘤激酶(ALK)突变且程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)表达阳性(定义为肿瘤细胞阳性比例分数(TPS)≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，覆盖鳞状和非鳞状组织学类型，按1:1随机分配接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) (4
mg/kg，每 2 周一次(Q2W))联合帕博利珠单抗(400 mg，每 6 周一次(Q6W))或帕
博利珠单抗单药(400 mg, Q6W)治疗。研究主要终点为经盲态独立中心评估(BICR)
评估的无进展生存期(PFS)，关键次要终点为总生存期(OS)。截至 2025 年 9 月 29
日，中位随访时间为 10.5 个月。

研究结果显示：

PFS 显着改善：经 BICR 评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠
单抗组较帕博利珠单抗组显着延长 PFS，中位 PFS 为尚未达到(NR) vs
5.7 个月(风险比(HR)=0.35；95% 置信区间(CI)：0.26-0.47；p<0.0001)。
缓解率明显提高：经 BICR 评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利
珠单抗组客观缓解率(ORR)为 70.2%，帕博利珠单抗组为 42.0%。

OS 尚未成熟但显示积极获益趋势(HR=0.55；95% CI：0.36-0.85)。

预设亚组获益一致：在 PD-L1 TPS 1-49%及 TPS≥50%患者中，PFS HR
分别为 0.28 (95% CI: 0.19-0.41)和 0.47 (95% CI: 0.29-0.77)；在非鳞状和
鳞状 NSCLC 患者中，PFS HR 分别为 0.28 (95% CI: 0.18-0.43)和 0.44
(95% CI: 0.29-0.66)。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组与帕博利珠单抗组≥3 级治疗期间不良事件(TEAEs)发生率分别为 55.3%和 31.4%。因不良事件导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)和帕博利珠单抗永久停药的比例分别为 3.8%和5.3%，帕博利珠单抗组中因不良事件永久停药的比例为 4.9%。

OptiTROP-Lung05 是首个在PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线治疗中，证明 ADC
联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗可显着改善 PFS 的 3 期临床研究，同时 OS
显示积极获益趋势。基于此研究结果，这一联合疗法的补充新药上市申请(sNDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理和纳入优先审评审批程序。

（二）新一代选择性 RET 抑制剂(SRI)富马酸仑博替尼(A400/EP0031)用于治疗晚期 RET 融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键 2 期研究……
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