公告日期：2025-10-13

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-073
四川科伦药业股份有限公司

关于子公司核心产品 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)

获国家药品监督管理局批准第三项适应症（用于治疗 EGFR-TKI 治
疗后进展的 EGFR 突变非小细胞肺癌）上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受 体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显着的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过 TKI 治疗后进展(2L)的晚期NSCLC 的 ADC。在预设的 OS 期中分析中，与目前含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显着统计学意义和临床意义的改善，显着延长此类患者的无进展生存期和总生存期。

一、药品基本情况

本 次 批 准 是 基 于 一 项 随 机 、 开 放 标 签 、 多 中 心 III 期 临 床 研 究
(OptiTROP-Lung04)，该研究已入选 2025 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会最新突破性摘要(LBA)，并将以主席论坛(Presidential Symposium)口头报告（报告编号：LBA5）的形式发布。OptiTROP-Lung04 研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W) 5mg/kg 静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经
EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的有
效性和安全性。

2025 年 3 月，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获 NMPA 批准用于 EGFR-TKI 和含
铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC。与标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法显着延长此类患者的总生存期。另外一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的 III 期注册性研究已在中国完成全部患者入组。

二、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有
效载荷 KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA
损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。因 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)
在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 3 项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)、经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC以及经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC。芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)……
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