公告日期：2025-10-20

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-077
四川科伦药业股份有限公司

关于子公司在 2025 年欧洲肿瘤内科学会大会上

公布多项创新药物研究成果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，10 月 17 日至
21 日在德国柏林举行的 2025 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）公布了多项临床研究成果，涵盖靶向人滋养细胞表面抗原 2 (TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)、靶向人类表皮生长因子受体 2 (HER2) ADC博度曲妥珠单抗(亦称 A166)(舒泰莱)以及 Claudin18.2 (CLDN18.2) ADCSKB315 的相关数据。

一、研究结果的核心内容概述

（ 一 ） 两 项 芦 康 沙 妥 珠 单 抗 (sac-TMT) 研 究 入 选 Late Breaking
Abstract(LBA)口头报告

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的 EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、
多中心 3 期 OptiTROP-Lung04 研究结果(报告编号：LBA5，主席论坛 II
(Presidential Symposium II))以及芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的化疗治疗经治的局部晚期或转移性激素受体阳性且HER2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌(BC)的随机、多中心 3 期 OptiTROP-Breast02 研究结果(报告编号：LBA23，优选论文专场 1—转移性乳腺癌)以口头报告的形式进行了展示。关键内容概述如下：
OptiTROP-Lung04

共有376名患者被随机(1:1)分配接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗或化疗。
于数据截止时间（2025 年 7 月 6 日），中位随访时间为 18.9 个月。芦康沙妥珠
单抗(sac-TMT)组的中位无进展生存期(PFS)为 8.3 个月，化疗组为 4.3 个月。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)较化疗显着改善了 PFS，疾病进展或死亡风险降低 51%（风险比(HR) 0.49；95%置信区间(CI)：0.39-0.62；P＜0.0001）。在预设的总生存期(OS)期中分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组的 OS 未达到，化疗组为 17.4个月。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)较化疗显着改善了 OS，死亡风险降低 40%（HR0.6；95% CI：0.44-0.82；双侧 P=0.001）。在患者开始后续 ADC 治疗时对其进行删失的补充分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)较化疗显着改善了患者的 OS，死亡风险降低 44%（HR, 0.56；95% CI, 0.41-0.77）。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)较化疗显着提高了客观缓解率(ORR)(60.6%对比 43.1%)。

在所有预设的亚组（包括既往 EGFR-TKI 治疗史、有无肝转移或脑转移以及EGFR 突变类型）中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)与化疗相比均观察到一致的 PFS和 OS 获益。

两组中任何级别的 TRAE 及≥3 级 TRAE 的发生率相近，最常见的 TRAE
均为血液学毒性。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组未发生导致停药或死亡的 TRAE，也未报告间质性肺病/肺炎病例。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组眼表毒性发生率为9.6%，均为 1-2 级。

该项研究成果已同步在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NewEngland Journal Of Medicine，影响因子=78.5)上发表。OptiTROP-Lung04 研究的积极结果成功支持了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。

OptiTROP-Breast02

共有399名既往接受过CDK4/6抑制剂治疗和在晚期或转移性阶段接受过至少一种化疗后进展的 HR+/HER2- BC 患者被随机(1:1)分配接受芦康沙妥珠单抗……
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