公告日期：2026-02-07

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2026-008
四川科伦药业股份有限公司

关于子公司核心产品 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)
获国家药品监督管理局批准

第四项适应症（用于治疗 2L+ HR+/HER2-乳腺癌）上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱？)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子
受体 2 阴性(HER2-)(免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或 IHC 2+/原位杂交(ISH)-)乳
腺癌(BC)成人患者。该适应症是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国上市的第四项适应症。

一、药品基本情况

本次获批基于 OptiTROP-Breast02 3 期临床研究的积极结果，该研究已在
2025 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会入选最新突破性摘要(LBA)并以口头报告的形式发布。

OptiTROP-Breast02 研究评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转移性的 HR+/HER2- BC 患者的有效性和安全性。本项 3 期研究入组患者中，95.7%的患者入组时存在内脏转移，75.9%的患者存在肝转移；52.9%的患者入组时HER2表达为0 (IHC 0)，47.1%的患者入组时HER2
为低表达 (IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)；所有患者既往接受过 CDK4/6 抑制剂和紫杉
烷类药物治疗。在晚期或转移性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2 线化疗方案
治疗。结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组盲态独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)相较于化疗组显示出具有显着统计学意义和临床意义的改善(8.3 个月 vs. 4.1 个月；风险比(HR):0.35；95%置信区间(CI)：0.26-0.48；p<0.0001)；
在预先设定的各亚组中均观察到一致的 PFS 获益，包括 HER2 表达为 0 及 HER2
低表达、晚期或转移性阶段接受化疗线数、基线有无内脏转移、基线肝转移、既往CDK4/6抑制剂治疗时长。BIRC评估的PFS结果显示，HER2表达为0和HER2
低表达(IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)亚组中，HR 分别为 0.39(95% CI：0.26-0.57)和
0.31(95% CI：0.20-0.48)。同时相较于化疗组，显示总生存期(OS)的获益趋势以及客观缓解率(ORR)明显提升(41.5% vs 24.1%)1。
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