海思科:创新药HSK47388片获得FDA同意开展临床试验
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯海思科7月15日晚披露,公司近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的 Study May ProceedLetter,根据 FDA 相关规定,经审查,公司2025年5月递交的 HSK47388片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意该品开展临床试验。
披露显示,HSK47388片是海思科自主研发的口服、强效、高选择性的药物,拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示,HSK47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应,同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗,是一款极具开发潜力的药物,有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。
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