公告日期：2025-10-14

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-111
海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK45019 片 IND 申请

《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海 海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的 《受理通知书》，基本情况如下：

药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号

境内生产药品 CXHL2501072

HSK45019 片 片剂 炎症性肠病

注册临床试验 CXHL2501073

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。

一、研发项目简介

炎症性肠病（IBD）是一组慢性胃肠道非特异性炎性疾病，包括 溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），主要临床表现包括腹痛、腹 泻、黏液脓血便、瘘管以及肛周病变，病情缓解与复发交替，可伴随 患者终生。IBD常用的治疗药物有氨基水杨酸、激素、硫唑嘌呤、环 孢素、沙利度胺等传统制剂，以及英夫利昔单抗、阿达木单抗、维得 利珠单抗等生物制剂，但这些治疗对很大一部分患者疗效不佳，或因 不良反应太大导致患者无法耐受。对于难治性IBD，患者亟需有效的
替代方案。由于目前对IBD免疫发病机制的认识有限，导致现有的生物制剂在临床实践中的疗效并不能完全满足预期，仍存在未满足的临床需求。

HSK45019是公司自主研究，具有独立知识产权的小分子抑制剂，HSK45019有望为炎症性肠病患者提供一种新颖的治疗方法，带来更便捷和有效的治疗选择。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
2025 年 10 月 14 日

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