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公告日期：2025-12-17
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-130
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海 海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的 《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号
CXHL2501072
HSK45019 炎症性肠病
CXHL2501073
片剂
CXHL2501080
HSK50042 呼吸系统疾病
境内生产药品 CXHL2501081
注册临床试验 CXHL2501077
HSK55718 注射剂 急性疼痛
CXHL2501078
CXHL2501059
HSK36357 胶囊剂 肌营养不良症
CXHL2501060
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 10 月受理的 HSK45019 片、HSK50042 片、注射用 HSK55718、HSK36357
胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。根 据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》 的通告（2020 年第 44 号）中化学药品注册分类的规定，以上四个药 品均属于化学药品 1 类。
一、 项目简介
1、HSK45019片剂
炎症性肠病（IBD）是一组慢性胃肠道非特异性炎性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），主要临床表现包括腹痛、腹泻、黏液脓血便、瘘管以及肛周病变，病情缓解与复发交替，可伴随患者终生。IBD常用的治疗药物有氨基水杨酸、激素、硫唑嘌呤、环孢素、沙利度胺等传统制剂，以及英夫利昔单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗等生物制剂，但这些治疗对很大一部分患者疗效不佳，或因不良反应太大导致患者无法耐受。对于难治性IBD，患者亟需有效的替代方案。并且目前对IBD免疫发病机制的认识有限，导致现有的生物制剂在临床实践中的疗效并不能完全满足预期，仍存在未满足的临床需求。
HSK45019是公司自主研究，具有独立知识产权的小分子抑制剂，有望为炎症性肠病患者提供一种新颖的治疗方法，带来更便捷和有效的治疗选择。
2、HSK50042 片剂
HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂药物，拟用于呼吸系统疾病的治疗。
临床前研究表明，HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为呼吸疾病患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。
3、注射用 HSK55718
HSK55718是公司自主研究的具有独立知识产权的小分子创新镇痛药物，拟用于治疗急性疼痛。
传统阿片类受体激动剂如吗啡以及它的衍生物依然是治疗中到重度急性疼痛最有效的药物，但存在全身性应用阿片类镇痛药物的副作用……
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