公告日期：2018-10-16

长生生物科技股份有限公司

关于子公司收到国家药品监督管理局

行政处罚决定书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2018年10月16日，长生生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）收到《国家药品监督管理局行政处罚决定书》【（国）药监药罚〔2018）1号】,现将有关情况公告如下：

一、处罚文件的主要内容

经查，你公司2014年1月至2018年7月，违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“涉案产品”），共计748批（含亚批）。具体如下：

1.你公司自2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品，生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制，再对匀兑合批后的原液重新编造生产批号。你公司2014年1月至2015年11月30日用上述混批勾兑的原液配制半成品的行为不符合《中国药典》（2010年版）三部“凡例”中对半成品的规定，即半成品指“由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品”。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”，第十条第一款“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确”，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百八十四条“所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第四十九条第三款第（六）项，以及《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，用上述原液配制的半成品制成的涉案产品应当按劣药论处。

2.你公司2016年至2018年，更改了184批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。其中118批次向后变更生产日期，变相延长了产品有效期。

你公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四条“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第（一）项规定的“更改有效期”、第（二）项规定的“更改生产批号”情形，上述更改生产批号和生产日期的涉案产品应当按劣药论处。

苗（Vero细胞）制造及检定规程》，你公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）纯化后原液保存不超过9个月。2018年3月至4月，你公司使用2017年生产的过期原液生产了9批次涉案产品。此外，你公司违反上述《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制造及检定规程》，将部分抗原含量低的不合格原液，经二次浓缩并检测达到配制标准后再次使用。

你公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”，第十条第一款“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确”，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百八十四条“所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求”的规定。

4.根据国家食品药品监督管理局2012年、国家食品药品监督管理总局2017年批准你公司的《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制造及检定规程》规定，你公司应当对成品进行效价测定和热稳定性试验，你公司2016年至2017年生产的387批次涉案产品，均未开展热稳定性试验，其中382批次对成品制剂进行效价测定的方法不符合上述制造及检定规程的规定。

你公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的

范》（2010年修订）第二百二十三条“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验”的规定。

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