公告日期：2026-05-22

上会会计师事务所(特殊普通合伙)

关于海南双成药业股份有限公司

对深圳证券交易所 2025 年年报问询函的回复

上会业函字(2026)第 0593 号
深圳证券交易所上市公司管理二部：

贵部于 2026 年 4 月 24 日出具的《关于对海南双成药业股份有限公司 2025 年年度报
告的问询函》（公司部年报问询函〔2026〕第 65 号）已收悉，海南双成药业股份有限公司（以下 简称“公司”、“双成药业”、“海南双成”）与上会会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会 计师”或“上会会计师”）对问询函提出的问题进行了认真的核查及落实，现将问询函中问题说明如下：

注：本《问询函》回复所涉数据的尾数差异或不符系四舍五入所致。

问题 1

关于营业收入。年报显示，你公司 2025 年度实现营业收入 2.77 亿元，同比增长 58.87%，
主要系公司研发项目注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2025 年 5 月获得美国 FDA 上市许可批准、
实现出口销售。报告期内，从产品端看，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）实现收入 1.41 亿元，占营业收入比重达 50.98%；分地区看，国外地区收入 1.88 亿元，同比增长 448.76%，占营业收入比重达 67.88%，国内地区收入 0.89 亿元，同比下降 36.48%。请你公司：

（1）结合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的研发历程、获批时间、产能建设情况、市场推广策略等，详细说明该产品在报告期内收入大幅增长的具体原因；结合该产品在美国市场的竞争格局分析、市场容量、同类产品获批情况，以及你公司产品的价格水平、市场占有率、2026 年第一季度经营数据（如有）、在手订单情况等，分析你公司该项产品的核心竞争力，说明该项产品业务增长可持续性，是否存在季节性波动或一次性收益影响。

（2）按照细分产品，结合与主要客户签订的协议条款，详细说明收入确认政策，包括收入确认具体时点、确认依据、原始单据凭证，结合行业特性、收入核算过程、销售记录与销售单据的匹配性、国外销售与出口报关、外汇收款等数据的匹配性、销售回款等情况，明确说明 2025 年收入特别是海外地区收入确认是否真实、准确，相关会计处理是否符合会计准则的规定；涉及里程碑款项的，说明权利义务分配、里程碑约定、履约义务识别、合同对价分摊、款项确认情况等，是否符合《企业会计准则》规定；涉及利润分成收入的，说明客户提
供的利润分成确认单或预估表的具体内容、获取方式、可靠性及核对机制，并结合协议约定、利润分成款项支付时间安排及回款情况，说明相关收入确认是否符合《企业会计准则》规定。
（3）说明是否存在退换货、销售补贴、返利或调价情形，是否存在相关补充协议，如有，请说明具体情况、金额及占比、相关会计处理；结合最近三年退换货情况、退货率，说明你公司预计负债计提的充分性，是否符合《企业会计准则》的相关规定。

（4）请年审会计师对上述问题进行核查，并就收入确认的真实性、准确性发表明确意见；同时，说明收入截止测试情况，说明对境外收入（特别是利润分成收入）实施的具体审计程序，包括对重要境外客户的函证情况（发函数量、回函比例、替代程序等）、是否独立获取海关出口数据并与账面记录核对、对利润分成确认单真实性的验证程序、对终端销售情况的延伸核查情况。

【回复】

一、结合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的研发历程、获批时间、产能建设情况、市场推广策略等，详细说明该产品在报告期内收入大幅增长的具体原因；结合该产品在美国市场的竞争格局分析、市场容量、同类产品获批情况，以及你公司产品的价格水平、市场占有率、2026 年第一季度经营数据（如有）、在手订单情况等，分析你公司该项产品的核心竞争力，说明该项产品业务增长可持续性，是否存在季节性波动或一次性收益影响。

(一)注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在报告期内收入大幅增长的具体原因

（1）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）研发历程及获批时间

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）制剂是一种新型纳米微粒制剂，按美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的定义属于高端复杂制剂。它通过人血白蛋白载体技术，解决了传统紫杉醇药物使用时导致的多种不良反应，具有靶向性强，副作用低，疗效更高等优势，主要用于转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌的一线治疗。该药品的原研药商品名 Abraxane，
于 2005 年获美国 FDA 批准上市，由于其临床优势，上市后仅在美……
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