公告日期：2026-05-20

证券代码：002793 股票简称：罗欣药业 公告编号：2026-043
罗欣药业集团股份有限公司

关于控股子公司的产品注射用阿奇霉素情况说明的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）收到山东省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》（鲁药监处罚〔2026〕Y1 号），山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素（批号：524053043），在 2025 年黑龙江省药品监督抽检中经黑龙江省药品检验研究院检验及复验，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020 年版二部规定，判定为“劣药”。山东省药品监督管理局依法对山东罗欣作出行政处罚，罚没款合计 1868442.48 元。

本次处罚属于偶发独立事件，处罚裁量已体现从轻情节，处罚类型为经济性罚没，未采取限制、暂停生产经营等影响山东罗欣持续经营的重大措施。山东罗
欣生产的注射用阿奇霉素 2024 年度营业收入 2,263.00 万元，占公司 2024 年度营
业收入的 0.85%；2025 年度营业收入 236.28 万元，占公司 2025 年度营业收入的
0.10%。该产品营业收入占公司整体营业收入比例较低，对公司生产经营不构成重大影响。根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定，本次处罚不属于重大行政处罚，亦不构成重大违法强制退市情形，未达到法定信息披露标准。
为保证信息公开透明，便于投资者全面了解情况，公司就本次事件自愿披露如下：

一、基本情况

山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素（批准文号：国药准字 H20065406，批号：524053043，规格：0.25g），该批次产品生产日期为 2024 年 5 月，有效期为 24 个月。在 2025 年黑龙江省药品监督抽检中经黑龙江省药品检验研究院检验及复验，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020 年版二部规定。依
据《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，判定为“劣药”。

事件发生后，山东罗欣于 2025 年 12 月 17 日迅速启动该批次药品的召回程
序，至 12 月 31 日召回结束，共计召回并封存现有库存产品 609 支。

二、行政处罚决定

山东省药品监督管理局依照《行政处罚法》第五条第二款，按照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号）第八条第三项、第十条第二项、第十一条第二项、第十七条，《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》（鲁市监法规字〔2024〕5 号）第十一条第二项、第十二条第三项之规定，经综合裁量，决定对山东罗欣给予以下行政处罚：

1. 没收注射用阿奇霉素（批号：524053043，规格：0.25g）609 支。

2. 没收违法所得 68442.48 元。

3. 并处货值金额（按十万元计算）18 倍罚款，计 1800000.00 元。

罚没款合计 1868442.48 元（大写：壹佰捌拾陆万捌仟肆佰肆拾贰元肆角捌分）。

三、事件调查情况

事件发生后，公司第一时间启动溯源调查，经公司自查，生产及留样环节均符合规范，推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响。虽未引发任何用药安全事故，但公司作为 MAH，对药品全生命周期质量承担全部责任，不以任何理由推卸。

具体如下：

1.生产及留样环节均符合规范：经核查，涉事批次产品生产流程合规，原辅料及出厂检验全部合格。公司对涉事批次及相邻批次的留样进行复检，并在法定稳定性考察条件下检测，各项指标均符合《中国药典》规定。

2.流通储运环节受极端高温影响：山东罗欣及黑龙江省药品检验研究院开展的高温试验表明，该产品对温度敏感，在 60℃条件下 8 小时其他单杂即出现不合格。经追溯，涉事批次产品发往黑龙江省时段正值夏季（环境气温超 30℃），

且于 2025 年 9 月 8 日取样，下游商业公司运输及储存条件明显高于产品规定的
“密闭，在阴凉（不超过 20℃）处保存”标准，从而推测高温导致产品有关物质指标异常。

3.药物警戒监测无异常：通过国家药品不良反应监测直报系统及企业药物警戒台账全面排查，该批次产品未收到任何药品不良反应案例及患者投诉，未对患者造成二次伤害或用药安全事故。

四、诚恳接受监督与责任追究、整改措施

作为药品上市许可持有人（MAH），公司深刻认……
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