公告日期：2026-03-25

证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2026-015
重庆莱美药业股份有限公司

关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：1.0g）《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

药品名称 通用名称：注射用氨曲南

英文名/拉丁名：Aztreonam for Injection

剂型 注射剂 注册分类 化学药品

规格 1.0g 原药品批准文号 国药准字 H20123046

包装规格 2 瓶/盒 药品注册标准编号 YBH06932026

注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其他变更事项包括：1.变更注
申请内容 册标准；2.变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更有效期和贮
藏条件。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药
质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）
和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性
审批结论 评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更注册标准；
2.变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更有效期和贮藏条件。
生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明
书保持一致。有效期为 12 个月。药品上市许可持有人应当在批准之
日起 6 个月内实施变更。

上市许可持有人/ 名称：重庆莱美药业股份有限公司

生产企业 地址：重庆市南岸区玉马路 99 号

原药品批准文号有 至 2030 年 9 月 26 日

效期

二、药品的其他相关情况

注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染：尿路（单纯的和复杂的）、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染。
氨曲南由法国施贵宝公司研制开发，于 1983 年在法国上市，1984 年在意大利上市，随后在其他欧美国家上市，1997 年在中国上市。根据国家药品监督管理局网站信息，截至目前，注射用氨曲南已通过一致性评价生产企业共 13 家。

另据摩熵医药数据显示，2023 年至 2025 年第三季度末，注射用氨曲南在中
国医院（全终端）市场的销售额分别为 2.59 亿元、2.20 亿元、0.53 亿元。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司取得注射用氨曲南（规格：1.0g）《药品补充申请批准通知书》，有助于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场销售与拓展。由于药品生产和销售受国家政策变化、招标采购、市场环境变化等多种因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：1.0g）《药品补充申请批准通知书》。

特此公告。

重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2026 年 3 月 24 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。