安科生物:参股公司PA3-17注射液纳入拟突破性治疗品种
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯安科生物(300009)8月8日晚间公告,公司参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司及博生吉安科细胞技术有限公司自主研发的PA3-17注射液,被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟突破性治疗品种公示名单,公示期为7日。
据介绍,PA3-17注射液是全球首款获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品,用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(R/R T-ALL/LBL)。该药物于2021年8月获得《药物临床试验批准通知书》,已完成Ⅰ期注册临床试验,数据显示其最佳客观缓解率(ORR)高达84.6%,安全性可控。
根据相关规定,CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发。
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