公告日期：2025-10-21

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2025-055
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

关于自愿披露创新药 HuA21 注射液在 2025 年欧洲肿瘤内科学会
（ESMO）年会公布临床研究数据的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年
10 月 17 日至 21 日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以壁
报形式公布自主研发的生物创新药重组抗 HER2 人源化 HuA21 单克隆抗体注射液（以下简称“HuA21”）联合曲妥珠单抗和化疗治疗 HER2 阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌 Ib/II 期剂量递增和扩展研究的最新研究成果，相关情况如下：

一、壁报内容概要

标题：HuA21 注射液联合曲妥珠单抗和化疗治疗 HER2 阳性晚期胃/胃食管
交界处腺癌：Ib/II 期剂量递增和扩展研究（HuA21 combined with trastuzumab and
chemotherapy in HER2-positive advanced gastric/GEJ adenocarcinoma: Phase Ib/II
dose-escalation and expansion study）

编号：2130P

主要研究者：刘天舒，复旦大学附属中山医院

孙倍成，安徽医科大学第一附属医院

HuA21 是公司自主开发的一种靶向 HER2 亚结构域 I/II 的单克隆抗体，含有
与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知识产权。HuA21 通过诱导 HER2 受体的内吞和下调，打断癌细胞信号通路，从而抑制癌细胞生长和增殖，产生促进癌细胞凋亡、抗肿瘤血管生成等效果，最终达到抑制肿瘤的作用。其独特优势在于能阻断异源二聚化并与曲妥珠单抗产生协同效应，
且临床前研究显示该药物具有较低的心脏毒性。

早期临床试验表明，HuA21 具有良好的安全性（未观察到剂量≤15 mg/kg的剂量限制性毒性）及显著的抗肿瘤活性（与曲妥珠单抗/化疗联合治疗时客观缓解率达 63.6%）。本研究评估了 HuA21（20/30 mg/kg，Q3W）联合曲妥珠单抗联合化疗在 HER2 阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌中的疗效。

入组患者：

截至 2025 年 2 月 20 日，本研究入组 60 例 HER2 阳性晚期胃/胃食管交界处
腺癌一线患者。本研究剂量递增采用“3+3”设计，随后进行剂量扩展研究，分
别入组 30 例 HuA21（20mg/kg）组和 30 例 HuA21（30mg/kg）组。两组患者人
口学资料和基线特征无统计学意义。

有效性方面：

经独立影像评估委员会（IRRC）评估，HuA21（30 mg/kg）组肿瘤客观缓解率（ORR）为 80.8%，HuA21（20 mg/kg）组肿瘤客观缓解率（ORR）为 76.7%，显示出良好抗肿瘤活性。HuA21（30 mg/kg）组和 HuA21（20 mg/kg）组的疾病控制率（DCR）分别为 96.2%、100%，mPFS 和 mOS 均尚未成熟，将根据临床试验进展进一步收集分析。

安全性方面：

HuA21（30 mg/kg）组和 HuA21（20 mg/kg）组的安全性总体良好，治疗中
出现的不良事件（TEAE）分别为 100%、96.7%，主要为 1-2 级，停药率≤11.7%。HuA21（30 mg/kg）组和 HuA21（20 mg/kg）组的严重不良事件（SAE）发生率
分别为 6.7%、23.3%。HuA21（30 mg/kg）组和 HuA21（20 mg/kg）组发生的 3
级或以上的 TEAE 分别为 50.0%、56.7%。常见 TEAE 为血小板计数降低、贫血、
中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、天冬氨酸转氨酶升高，整体可控可管理。
结论：

与 20 mg/kg 剂量组相比，HuA21（30 mg/kg）组联合曲妥珠单抗联合化疗的
ORR 数值更高，为 80.8%，SAE 发生率更低，药代动力学（PK）数据支持剂量
线性。该治疗方案显示出了良好的疗效和安全性，推荐 30 mg/kg 作为 HER2 阳
性晚期胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的 III 期剂量。

二、对公司的影响

本次在 ESMO 年会上披露的……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。