上证报中国证券网讯智飞生物7月9日晚间公告,近日由全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,同意在40岁及以上人群中开展用于预防带状疱疹的临床试验。
资料显示,带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒经再激活引起的感染性皮肤病。有数据表明,90%以上的成人体内都潜伏有水痘带状疱疹病毒,大约1/3的人在一生中会患带状疱疹。带状疱疹是皮肤科常见病,除皮肤损害外,常伴有神经病理性疼痛,多见于年龄较大、免疫抑制或免疫缺陷等人群,严重影响患者生活质量。带状疱疹后神经痛为带状疱疹最常见的并发症,其发生率为5%-30%,多见于高龄、免疫功能低下患者。该并发症疼痛部位通常比疱疹区域有所扩大,常见于单侧肋间神经、三叉神经(主要是眼支)或颈神经。疼痛性质多样,可为烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样。30%-50%的患者疼痛持续超过1年,部分病程可达10年或更长。
接种疫苗是最有效可行的预防带状疱疹及带状疱疹后神经痛的手段。智飞龙科马研发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)用于预防由带状疱疹感染引起的疾病。该疫苗采用了自主研发的BC02佐剂系统,其制备工艺和使用方式具有创新性,其作用机制的独特性、免疫增强作用的多样性,可以减少抗原用量,增强抗原组分免疫应答速度,延长免疫反应持续时间,从而更好地发挥该疫苗预防带状疱疹的作用。
智飞生物表示,为加强研发创新效率,降低研发风险,公司采用重组蛋白技术(创新佐剂)、mRNA等多条技术路径布局带状疱疹疫苗。公司将根据临床前研究数据等多重因素,择优、择机开展在研带状疱疹疫苗项目的临床试验,深化公司前沿技术储备,为公司长远可持续发展奠定坚实基础。(王屹)