智飞生物:重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞)获临床试验批件
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯智飞生物2月9日晚间公告,近日由其全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞)”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书(通知书编号:2026LP00366),同意在40岁及以上人群中开展预防带状疱疹的临床试验。
资料显示,带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒经再激活引起的感染性皮肤病。有数据表明,90%以上的成人体内都潜伏有水痘-带状疱疹病毒,大约1/3的人在一生中会患带状疱疹。带状疱疹是皮肤科常见病,除皮肤损害外,常伴有神经病理性疼痛,严重影响患者生活质量。带状疱疹后神经痛为其最常见的并发症,其发生率为5%-30%,多见于高龄、免疫功能低下患者。该并发症疼痛部位通常比疱疹区域有所扩大,常见于单侧肋间神经、三叉神经(主要是眼支)或颈神经。疼痛性质多样,可为烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样。30%-50%的患者疼痛持续超过1年,部分病程可达10年或更长。
接种疫苗是最有效可行的预防带状疱疹及带状疱疹后神经痛的手段。智飞龙科马研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞)用于预防带状疱疹。截至目前,经查询国家药监局官网,国内有2款带状疱疹疫苗获批上市使用。
据智飞生物介绍,公司的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞)采用自主研制的新型佐剂,可同时激发细胞免疫与体液免疫反应,免疫应答更为全面,有望增强疫苗的保护效果。该疫苗临床试验申请获得批准,是公司新型佐剂技术平台应用,聚焦创新、加强核心技术攻关的成果。若项目进展顺利,将进一步丰富公司成人疫苗品种,完善公司产品布局,强化公司的市场地位。
此外,为加强研发创新效率,降低研发风险,公司采用重组蛋白技术(创新佐剂)、mRNA等多条技术路径布局带状疱疹疫苗。公司将综合临床前研究数据等多重因素,择优、择机开展在研带状疱疹疫苗项目的临床试验,深化公司前沿技术储备,为公司长远可持续发展奠定坚实基础。
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