近期，翰宇药业发布公告称，董事会审议通过《关于公司2025年度向特定对象发行股票方案的议案》，计划募集资金总额不超过9.68亿元。募集资金主要投向五个领域：多肽药物产线及绿色智能化扩建项目、多肽片段扩产建设项目、研发实验室升级项目、司美格鲁肽研发项目以及补充流动资金。
《中国经营报》记者注意到，翰宇药业抛出的近10亿元的定增方案中，核心是扩大产能与推进研发。然而，这一举措背后，新增产能的消化与应对市场的激烈竞争，是其必须面对的核心挑战。
对此，翰宇药业方面日前在接受记者采访时表示，本次定增主要源于公司整体发展的需要，目前，多肽及小核酸市场明显处于扩张态势，整体增速较快。在医药行业提前布局是关键，不论是建厂还是研发，都必须走在前面。例如，公司募投项目中一个重要的部分就是产能扩张，包括生产基地的建设，这正是出于前瞻性的准备考虑。具体来说，无论是后续司美格鲁肽的产能，还是口服版本产品的产能，都需要提前进行规划。尤其口服药对原料药的需求量更大。此外，公司也在搭建小核酸平台，并已有CRDMO（合同研究、开发及生产组织）业务合作，这些都带来了对产能的进一步需求。基于对未来的预测，因此选择提前扩建产线。
产能消化待考
官网显示，翰宇药业是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业，始终专注于多肽药物及小核酸领域。
根据定增预案，本次发行募集资金中约5.35亿元将用于多肽药物的片段及产线扩建，旨在提升武汉生产基地的多肽原料药产能水平。对多肽药物企业来说，原料药产能是核心竞争力之一。翰宇药业在武汉生产基地上的投入早已有之，公开资料显示，该基地总占地面积360亩，投资约9亿元，是其重要的原料药产能基地。
另有约1.53亿元将投入司美格鲁肽研发与实验室升级项目，这些资金将精准支持其注射剂（降糖适应证）在国内的Ⅲ期临床研究，以及口服片剂在美国的生物等效性试验（BE）及上市申报等。
司美格鲁肽作为诺和诺德开发的GLP-1受体激动剂，上半年全球收入约合165亿美元，是一颗名副其实的“重磅炸弹”。由于该药在中国的核心专利将于2026年过期，国内一众药企正积极布局其类似药。
值得一提的是，翰宇药业此次募资最核心的部分是产能扩张，计划将武汉生产基地的多肽原料药产能提升至吨级水平。
吨级产能的突破对企业意义重大，翰宇药业在公告中表示，本次募投项目实施将“进一步强化公司在多肽原料药领域的规模化生产优势”。规模化生产不仅能降低单位生产成本，提高毛利率，还能增强公司在全球产业链中的话语权。
面对从公斤级到吨级的产能跃升，市场自然关注：如此庞大的产能能否被顺利消化？
“在制剂工艺上，口服司美格鲁肽有别于常规的化学合成路径，选择了生物发酵技术。该技术路线面临的一个核心挑战是其较低的生物利用度，这直接导致其单位产品的原料药消耗量成倍增加，远超化学合成法。”翰宇药业方面表示，公司就是需要提前2—3年的时间去建厂，以备于后续产品的生产节奏和市场的需求。
而翰宇药业似乎为产能消化已做了多手准备。其在美国FDA已经取得了两项GLP-1药物利拉鲁肽（化学合成）的原料药DMF备案登记，并开展了GLP-1药物司美格鲁肽的DMF备案登记工作。
实际上，随着以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物市场持续火热，不仅是翰宇药业，国内多家药企正在积极扩张多肽原料药的产能，以满足快速增长的市场需求。
诺泰生物的连云港工厂第四代规模化吨级多肽生产车间（601车间）已于2025年初正式投产，实现了多肽年产能5吨。此外，在2025年7月，其位于浙江建德的建德工厂七车间也正式投产，为CDMO业务新增了22万升的GMP级产品产能。
药明康德在2025年10月的投资者日活动中也明确公布了产能扩张计划。公司计划在2025年年底，将多肽固相合成的总产能从2024年年底的4.1万升大幅提升至超过10万升。这一举措是为了支持其庞大的TIDES（包括多肽和寡核苷酸）业务管线，其中包含多个GLP-1类项目。
而常州制药厂的多肽药物新建项目在2025年5月完成了备案，并计划于2025年内开工建设。据悉，该项目总投资1.2亿元，建成后将形成年产380公斤多肽原料药的生产能力，产品将直接覆盖目前市场火热的司美格鲁肽和替尔泊肽。
赛道竞争激烈
事实上，GLP-1药物赛道早已成为“红海”了。
据药融云数据库，目前全球临床在研GLP-1药物多达102款，其中47%来自国内药企。
在利拉鲁肽注射液领域，2024年12月，翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA批准，健友股份的利拉鲁肽注射液也于2025年4月获FDA批准。国内市场，除原研药企诺和诺德外，已有华东医药、联邦制药、正大天晴、通化东宝4家企业的利拉鲁肽注射液产品获批上市。
司美格鲁肽类似药的竞争同样激烈。
国内司美格鲁肽的研发主要分为两个赛道：注射剂和口服制剂。翰宇药业在两个赛道都有布局。
在注射剂赛道，2024年4月，九源基因的司美格鲁肽注射液的上市申请（NDA）已获得国家药监局药品审评中心受理。此后，石药集团、四环医药、华东医药、联邦制药、齐鲁制药等多家药企的司美格鲁肽注射液产品陆续申请上市。翰宇药业、丽珠集团、联邦生物、石药集团、众生药业等多家企业的产品均处于Ⅲ期临床阶段，共同构成了庞大的第二梯队。
针对目前在研产品管线的核心竞争力，翰宇药业方面表示，一方面，无论是国内还是国际客户，尤其重视产品是否符合规范、能否满足FDA的审评质量标准。而公司在多肽领域已深耕27年，积累了深厚的技术与生产经验。公司的两大生产基地及研发中心均已通过FDA现场检查，其中武汉原料药生产基地和研发中心更是以“零缺陷”结果通过。这也充分证明，无论从产品品质还是到生产环境，公司均已达到国际FDA标准，这无疑是一大核心优势。
“这一规则在全球市场通用：无论是中国还是美国，例如我们的产品在FDA的申报，若能成为首家，审批流程往往也会率先启动。这意味着在排除其他技术缺陷的前提下，首家申报的药物极有可能率先获批。因此，对于所有医药企业而言，无论是临床进度还是上市时间，提前布局、抢占先机都至关重要。”翰宇药业方面说。
实际上，在定增预案的背后，是翰宇药业刚刚在2025年上半年实现的业绩“翻身”，在扣非净利润连续亏损7年后终于扭亏为盈。
财报显示，公司2025年上半年营业收入为5.49亿元，同比上升114.86%；实现归母净利润1.45亿元。这一业绩与去年同期亏损1035.88万元形成鲜明对比。并且，公司的扣非净利润为1.23亿元，去年同期则亏损5972.38万元。
业绩表现逆转主要得益于公司国际业务的增长。2025年上半年，翰宇药业国外地区营业收入达4.25亿元，同比大幅增长272.76%，占营收比重攀升至77.4%。
