舒泰神：
您好！相关事项由国家药监局药品审评中心根据《药品注册管理办法》等法规结合实际情况决定新药是否获批及审批所需时间。部分相关法规情况供参考：“第九十六条 药品注册审评时限，按照以下规定执行：（二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日。第一百零三条 以下时间不计入相关工作时限：（一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；（二）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；（三）根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；（四）启动境外核查的，境外核查所占用的时间。第一百二十五条 本办法规定的期限以工作日计算。”感谢您对公司的关注，谢谢！