政策动向

　　江苏“十五五”规划建议发布，提及增强生物医药等产业优势

　　近日，江苏省国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议（下称“建议”）正式发布。其中提出，要增强新一代信息技术、新能源、新材料、生物医药、高端装备等产业优势，培育航空航天、低空经济等增长新引擎，打造具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，培育新兴支柱产业。同时，江苏还将采取超常规举措推动集成电路、工业母机、高端仪器、先进材料、基础软件、工业软件、生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破。

　　药械审批

　　全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利获批

　　中国生物制药（HK.01177)下属企业正大天晴自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（商标名：赛坦欣®）正式获批上市，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。这款国产新一代 CDK 抑制剂的获批，标志着我国乳腺癌靶向治疗正式跻身国际核心赛道。

　　1类创新药信妥安正式获批上市

　　国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告，上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（研发代号：SPH3127，商品名：信妥安，以下简称“司妥吉仑”）正式获批上市，适用于原发性高血压治疗。

　　健康元：玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）获得药品注册证书

　　12月11日，健康元(600380.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）为公司创新抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。该药物具有全病程仅需服用一次、对甲型和乙型流感病毒感染患者均展现良好疗效、对乙型流感疗效优于同类药物、对青少年流感患者疗效突出、耐药性风险更低以及安全性优势明显等特点。

　　佰仁医疗：子公司胶原蛋白植入剂产品获批注册

　　12月11日，佰仁医疗(688198.SH)公告称，公司控股子公司北京艾佰瑞生物技术有限公司的胶原蛋白植入剂产品（即胶原纤维填充剂-I）注册申请获得批准，这是国内首款用于面颊部真皮层注射以改善面颊部平滑度的胶原蛋白产品。该产品具有稳定的三股螺旋结构，可补充面颊部真皮层的骨架胶原，改善细胞外间质代谢，赋予面部皮肤更好的组织质地与粘弹性。该产品的核心技术源于公司在胶原蛋白领域多年的技术积累，其成功上市是公司动物源植介入材料原研创新平台的又一重要成果。

　　诺诚健华：公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723）在中国获批上市

　　12月11日，诺诚健华(688428.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局的通知，公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（宜诺欣®，ICP-723）用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂。由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　资本市场

　　塞力医疗：上海盎泽私募基金管理有限公司持股比例已降至5.00%

　　12月11日，塞力医疗公告，信息披露义务人上海盎泽私募基金管理有限公司（代表盎泽太盈六号私募证券投资基金）通过集中竞价交易方式累计减持公司股份1,591,200股，占公司总股本的0.76%。本次权益变动后，持有公司股份10,509,199股，持股比例由5.76%下降至5.00%。截至本报告书签署日，上述减持计划尚未实施完毕，信息披露义务人在未来12个月内无明确增持或减持计划。其所持股份不存在质押、冻结等权利限制情况。

　　新诺威已向香港联交所递交H股发行上市申请

　　12月11日，新诺威发布午间公告：公司已于2025年12月10日向香港联交所递交了发行境外上市股份（H股）并在香港联交所主板挂牌上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。

　　21点评：《2025Q1-Q3医药交易趋势》报告显示，今年前三季度，国内医疗健康领域共有28家企业成功上市，同比增长100%，其中超四成为创新药企，16家选择港交所，“A+H”两地上市已成为不少创新药企的重要布局。

　　行业大事

　　云顶新耀宣布与海森生物达成战略合作

　　2025年12月11日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，其全资附属公司云顶新耀医药科技有限公司已与海森生物医药有限公司签署两项战略合作协议：商业化服务协议以及授权许可协议。两项协议将在财务与战略上形成显著协同效应，提升现有商业化平台的运营效率，加快云顶新耀产品全生命周期、全渠道覆盖的商业化能力建设，同时为公司在心血管疾病领域打造具有吸引力的业务版图。

　　根据商业化服务协议，云顶新耀医药科技将依托现有的销售与市场体系，为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务，涉及急重症、心血管和代谢领域，能够充分发挥云顶新耀现有商业化平台的优势与布局。

　　双方签署的授权许可协议显示，云顶新耀医药科技获得在大中华区开展莱达西贝普 (Lerodalcibep) 的后续临床开发、注册和商业化的独家许可，进一步充实其后期管线布局。根据授权许可协议，云顶新耀医药科技将支付约2.05亿元的初始付款，及最高不超过2.12亿元的潜在开发及监管里程碑款项与最高不超过19.77亿元的潜在销售里程碑款项；以及按净销售额的潜在特许使用权费。

　　舆情预警

　　金城医药：实控人因操纵公司股票收到证监会行政处罚决定书对赵叶青、王震、刘峰处以300万元罚款

　　12月11日，金城医药(300233.SZ)公告称，公司收到实控人赵叶青的通知，其收到证监会《行政处罚决定书》，2017年8月18日至2020年2月10日，赵叶青、王震、刘峰3人共同操纵“金城医药”股票。其中，赵叶青是操纵行为的决策者，王震是操纵行为的主要实施者，刘峰是操纵行为的次要实施者。证监会决定对赵叶青、王震、刘峰处以300万元罚款，对赵叶青采取4年市场禁入措施；对王震采取3年市场禁入措施。

　　常山药业：副总经理李治华因个人原因辞职

　　常山药业公告，公司副总经理李治华先生于近日因个人原因申请辞去副总经理职务。李治华先生的离职申请自辞职报告送达公司董事会之日起生效，其副总经理原任期为2024年12月27日至2027年12月26日。李治华先生辞去副总经理职务后，仍在公司担任其他职务。李治华先生持有公司股票29万股。