公告日期：2026-05-21

证券代码：300289 证券简称：利德曼 公告编号：2026-030

北京利德曼生化股份有限公司

关于公司产品获得IVDR CE认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）2项生化试剂产 品于近日获得欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书， 具体获证情况如下：

一、获证产品的基本信息

序号 产品名称 证书编号 注册类别 有效期 预期用途

二氧化碳（CO2） V13 本产品用于体外定量
1 测定试剂盒（PEP-C 071450 Class B 有效期至 测定人血清中总二氧
法） 0020 2031-4-12 化碳含量。

Rev.00

亮氨酸氨基转肽酶 V13 本产品用于体外定量
2 （LAP）测定试剂 071450 Class B 有效期至 测定人血清中亮氨酸
盒（L-亮氨酸-p-硝 0020 2031-4-12 氨基转肽酶（LAP）的
基苯胺底物法） Rev.00 含量。

二、对公司的影响

本次获证的二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEP-C法）主要用于评估 机体酸碱平衡状态、辅助诊断呼吸性及代谢性酸碱紊乱相关病症。亮氨 酸氨基转肽酶（LAP）测定试剂盒（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）是临 床常用的肝功能检测项目，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断，可反映 肝细胞损伤、胆道梗阻等相关病变情况。根据欧盟体外诊断医疗器械法 规的规定，上述获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要 条件，有助于提升公司海外市场综合竞争力，对海外市场的拓展以及公 司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述IVDR CE证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场准入资格，产品的实际市场销售情况取决于未来市场推广效果，可能会受到海外法规政策、监管环境、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测已获证产品对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

北京利德曼生化股份有限公司
董 事 会

2026 年 5 月 21 日

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