公告日期：2026-05-06

证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2026-062
债券代码：123090 债券简称：三诺转债

三诺生物传感股份有限公司

关于子公司产品TRUE METRIX系列血糖监测系统
召回行动的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到控股子公司Trividia Health Inc.（以下简称“Trividia”）关于TRUE METRIX系列血糖监测系统产品继标签纠正措施后进一步的重要通知。现将具体情况公告如下：

一、召回事项概述

2026年2月6日，本公司控股子公司Trividia启动了一项“紧急医疗器械纠正”
（Urgent Medical Device Correction），涉及对所有TRUE METRIX 系列血糖监测
系统的标签进行更正。此次纠正涉及用户手册/系统使用说明书以及在线标签和帮助指南中“信息”（Message）部分的E-5错误代码。2026年2月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）同步发布了早期警示（Early Alert），以向公众通报这一纠正措施。2026年3月12日，FDA将此“紧急医疗器械纠正”认定为一级（ClassI）医疗器械召回，其公布的处置措施与Trividia于2026年2月6日发布的纠正通知中所述的措施一致。

自2026年2月6日纠正通知发布起，Trividia已完成标签的更新和发布，并持续与FDA协作通知公众，以确保用户了解有关E-5错误代码的最新使用说明。此更新的目的是强调用户在收到E-5错误代码且伴随高血糖症状时，必须立即就医。截至公司2025年年度报告披露日（即2026年4月28日），Trividia仍在与FDA积极
沟通以确定潜在进一步措施的范围。本公司管理层遵循谨慎性原则，根据最佳估计，在2025财年对与召回相关的成本初步计提了968万美元（折合人民币约为6,805万元）。

2026 年5月1日，基 于FDA 发布的 E-5错误码 相关安全通 告（Safety
Communication），Trividia就上述标签纠正发布了新的重要通知，建议正在使用TRUE METRIX系列血糖监测系统的患者，如果可能，可以考虑切换其他血糖监测的方法来检测其血糖；否则，患者应该继续使用其TRUE METRIX系列血糖监测系统。对于继续使用的患者，在出现E-5错误代码时应遵循更新后的操作说明。对于依赖强化胰岛素治疗、磺脲类药物或由于频繁发生低血糖或高血糖事件而需要进行血糖监测的糖尿病患者的风险最高，在TRUE METRIX系列血糖监测系统完成更新之前，应考虑切换为其他方法检测血糖。Trividia将为提出替换需求的用户，免费提供一套Trividia的TRUENESS血糖监测系统用于检测血糖。
本次召回不涉及公司在中国境内生产及销售的任何血糖监测产品。

二、召回产品情况

上述TRUE METRIX系列血糖监测系统产品，具体包括Trividia在美国市场
销售的TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR, TRUE METRIX GO, 以及
TRUE METRIX PRO血糖监测系统产品。本次召回范围仅针对TRUE METRIX系列血糖仪，不涉及TRUE METRIX系列配套的试条及质控液。

本次TRUE METRIX系列血糖监测系统召回的主要原因涉及 E-5 错误代
码的软件设计问题，以及相应的用户手册/系统使用说明书中“信息”部分以及在线标签和帮助指南中的用户操作说明。TRUE METRIX系列血糖监测系统针对两种不同的问题显示相同的 E-5 错误代码：1）血糖极高事件（> 600 mg/dL或33.3mmol/L）；2）试条错误。这种情况可能会导致延误对超高血糖的意识，因而增加出现严重健康并发症或延误治疗的风险。

三、计划采取的处理措施

公司高度重视本次召回事项，并已制定以下措施以开展召回工作：

1. Trividia继续执行标签纠正行动。

2. Trividia正积极与客户、零售合作伙伴、利益相关方以及员工通力合作，以说明情况、澄清疑问，并确保患者护理的连续性。

3. Trividia客服正积极收集有替换需求的用户，协助为其免费提供一套TRUENESS血糖监测系统作为替代方案，用于检测血糖。

4. 基于与FDA的沟通，Trividia正在进行针对TRU……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。