上证报中国证券网讯（章林记者徐锐）美国时间1月12日，博腾股份参股企业润生药业有限公司（以下简称“润生药业”）宣布，其自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP，药品申请号：ANDA 214464）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这是FDA历史上首个批准的由中国药企自主研发的吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI），标志着国产高端复杂制剂成功叩开全球最严苛医药市场的大门。
该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。其原研药Advair® Diskus®自上市25年来，据IQVIA数据，在美国年销量仍稳定在1200万盒左右，全球市场价值超百亿美元，是呼吸慢病领域的“黄金标准”药物之一。
然而，吸入粉雾剂作为典型的“药械一体”高端复杂仿制药，技术壁垒极高，长期被跨国药企垄断。其仿制面临三大难题：一是生物等效性“精度考验”：吸入粉雾剂通常剂量为“微克级”，PK-BE体内临床试验中，药物活性成分入血后的血药浓度仅为“皮克级”，要实现与原研药体内完全生物等效，对制剂配方、生产工艺的控制精度要求近乎苛刻；二是药械协同“适配难题”：疗效依赖药物与吸入装置的高度适配，装置结构、药物与辅料的聚集和分散效果直接影响药物在肺部的有效沉积率，“药械一体”特性大幅提升研发复杂度与周期；三是FDA监管“严苛标准”：FDA针对此类复杂仿制药（Complex generics）颁布专属单品指南（Product-Specific Guidance，PSG），以鼓励和促进药企开展复杂制剂仿制研究，指南中对关键质量属性（CQA），如体内外生物等效研究、装置相似度等作出严苛规定，核查全面细致，抬高准入门槛。
润生药业此次获批产品严格遵循FDA复杂仿制药指南，成功攻克上述技术难关，不仅验证了其在吸入递送系统平台上的深厚积累，也为中国药企参与国际高端制剂竞争树立了技术标杆。
此次FDA批准，使润生药业成为首家跻身美国主流吸入制剂市场的中国本土企业，形成“国内医保品种+美国获批产品”双轮驱动格局。公司首款核心产品“丙酸氟替卡松吸入粉雾剂”已于2025年9月获国家药品监督管理局按化药3类独家批准上市（按化药3类独家获批）；“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”中国上市申请亦于2025年5月提交，目前处于审评阶段。此外，公司管线还涵盖噻托溴铵、茚达特罗格隆溴铵等多个COPD/哮喘重磅吸入产品，全球化布局加速推进。
未来，润生药业将持续践行为患者提供“买得起、高质量”吸入制剂的企业使命，推进核心产品在中美等主流市场上市，惠及全球患者，提升国际行业认可度，为国产药企高端制剂出海树立标杆。
