公告日期：2026-06-09

证券代码：300404 证券简称：博济医药
博济医药科技股份有限公司

2026 年度向特定对象发行股票

方案论证分析报告

二〇二六年六月

本报告中如无特别说明，相关用语具有与《博济医药科技股份有限公司 2026年度向特定对象发行股票预案》中相同的含义。

本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 44,664.06 万元，扣除发行费用后拟将全部用于以下项目：

单位：万元

序号 项目 预计投资金额 拟投入募集资金

1 药物评价中心扩建升级项目 12,114.09 12,005.23

2 中药创新药研发项目 12,655.96 12,655.96

3 医药研发大数据智能一体化平台项目 10,681.40 10,681.40

4 SMO 中心建设项目 6,272.22 6,272.22

5 补充流动资金 3,049.25 3,049.25

合计 44,772.92 44,664.06

在本次发行募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，在本次发行募集资金投资项目范围内，公司将根据实际募集资金数额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司自筹解决。

公司对本次向特定对象发行股票方案论证分析如下：
一、本次向特定对象发行股票的背景和目的

（一）本次向特定对象发行股票的背景

1、国家政策鼓励 CRO 行业发展

CRO 行业是国家鼓励发展的新兴行业。近年来，国家陆续颁布了一系列规范药物研发与试验的法律法规，并出台了多项鼓励新药创制、支持医药研发外包服务的产业政策与发展规划。随着相关法律法规、行业政策及技术指导原则的不断完善，行业的健康发展获得了良好的制度环境和政策保障，也为公司的经营发展提供了有力的法律保障与政策支持。

其中，一系列与药物评价业务密切相关的技术指导原则相继出台，为该领域的发展提供了重要的规范与指引。2022 年 1 月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》和《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》。前者就人体生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的方法、常见剂型的 BA/BE 研究等内容提出了指导意见，鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学、合理地开展相关研究；后者对中药新药毒理研究用样品的制备、质量控制、配制等环节的研究与过程管理提出了规范要求，旨在减少试验干扰因素，保障药物非临床安全性评价的客观性与准确性，为药物进入临床试验和上市提供可靠的非临床安全性信息。2024年 1 月，药审中心发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》，进一步规范了药物免疫毒性非临床研究，明确了相关技术要求，有助于提升研发效率并科学评价药物对免疫系统的潜在影响。2026 年 5 月，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次以国家级行政法规形式系统规范生物医学新技术从研发到临床转化的全过程，提高行业合规门槛，利好具备核心技术能力和合规体系的头部 CRO 企业。

上述技术指导原则的制定和实施，逐步完善了药物评价领域的技术标准体系，为公司在药物非临床安全性评价、BA/BE 研究以及免疫毒性评价等核心业务领域提供了明确的技术规范与科学依据，有利于公司持续提升研发服务质量与核心竞争力。

2、创新药蓬勃发展，促进 CRO 市场渗透率上升

在全球化与经济一体化不断深化、医药技术持续革新的背景下，新药……
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