本报记者李婷
7月10日晚，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂”）发布公告称，旗下创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司研发的乙肝治疗一类创新药GST-HG131被正式纳入突破性治疗品种名单，是公司继GST-HG141之后在乙肝治疗领域第二个获得突破性治疗认定的创新药物。
业内人士认为，这标志着该产品在未来审评过程中将享受优先配置审评资源、加强沟通交流和指导等政策支持，有望加速药物研究进程。
突破性认定彰显创新价值
据了解，突破性治疗药物程序是国家药监局于2020年出台的加速审批政策，主要针对治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且具有明显临床优势的创新药。
GST-HG131是广生堂自主研发的新型乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，具有全球自主知识产权，是目前全球唯一完成Ⅱ期临床的口服HBsAg抑制剂。GST-HG131能够显著抑制乙肝HBsAg的表达，从而发挥抗病毒作用。
据广生堂披露的II期临床试验数据，GST-HG131对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原显示出明显的抑制效果，且安全性良好。
乙肝创新药市场前景广阔
现阶段，我国仍面临严峻的乙肝疾病负担。流行病学数据显示，我国一般人群乙肝表面抗原阳性率高达6.1%（2016年数据），慢性乙肝病毒感染者约达8600万例。然而，当前我国慢性乙肝的诊断率和治疗率分别仅为22%和15%。
在此背景下，国内创新药企正积极寻求突破。以广生堂为例，其研发的GST-HG131和GST-HG141两款创新药均获得国家突破性治疗认定，展示其在肝病治疗领域的创新实力和药物临床潜力，且GST-HG131联合GST-HG141用于慢性乙型肝炎治疗的II期临床试验项目挑战乙肝临床治愈，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药。
业内专家分析认为，此类具有明显临床价值的创新疗法，有望为中国乙肝患者实现乙肝临床治愈提供全新的治疗选择。
政策助力资本赋能共推产业发展
近日，创新药产业再迎政策东风。2025年7月1日，国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，针对行业痛点精准施策，围绕研发支持、审评审批、医保准入、临床应用和支付保障五大关键环节推出16条具体举措。
广生堂于2025年4月发布战略性再融资，拟募集资金不超过9.77亿元，其中5.98亿元将专项用于乙肝创新药GST-HG141等核心管线的临床研究。
业内人士认为，这一举措既响应了国家政策导向，也展现了企业在创新转型中的战略定力，为行业创新高质量发展提供了实践样本。展望未来，随着更多像GST-HG131这样的创新药获得突破性治疗认定并加速上市，我国在慢性乙肝等重大疾病治疗领域的创新能力将得到进一步提升，有望为相关企业和投资者带来丰厚回报。
