7月16日,国内抗乙肝病毒药物头部企业广生堂(300436)股价大涨超16%创下77.09元/股阶段新高。截至17日收盘,广生堂回调4.41%,报71.57元,总市值114亿元。值得一提的是,该股近期持续上涨,月初以来最大区间涨幅高达110%。
消息面上,今年以来不断推出的利好政策点燃了创新药热度,此轮股价异动与广生堂乙肝治疗药物研发进展密切相关。7月10日,广生堂公告其乙肝治疗一类创新药GST-HG131被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。据悉,该药物为口服小分子HBsAg抑制剂,全球范围内尚无同类产品上市,广生堂拥有其全球自主知识产权。
除GST-HG131外,公司另一款乙肝治疗药物GST-HG141已于去年12月被纳入突破性治疗品种名单,目前III期临床试验已启动。2025年定增方案显示,公司计划募资9.77亿元,其中超六成资金(5.98亿元)将投入两款乙肝创新药研发。
广生堂7月16日盘后发布股价严重异常波动公告称,公司股价短期内大幅上涨,但公司基本面未发生重大变化,可能存在股价大幅上涨后回落的风险,郑重提醒广大投资者注意公司股票二级市场交易风险。此外,公司创新药研发存在临床研究失败的风险,后续能否获得批准上市存在不确定性。
不过,广生堂炙手可热的股价与其连续四年亏损的业绩,对比之下可谓是“冰火两重天”。资料显示,广生堂成立于2001年,于2015年登陆创业板。财报显示,2021-2024年,广生堂分别实现营业收入约3.7亿元、3.86亿元、4.23亿元、4.41亿元;归母净利润分别亏损0.35亿元、1.27亿元、3.49亿元、1.56亿元。
此外,受国家药品集中采购等政策持续影响,广生堂抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录。在集采模式下,药品销售量同比逐年增加,但药品销售价格同比下降幅度大于销量上升幅度,其他销售模式下单价受集采模式下价格联动,也呈下降趋势,导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑。
业绩亏损的原因,广生堂归结为如下原因:公司坚定实施由仿制药向创新药转型的发展战略,持续性研发投入是造成公司业绩亏损的主要原因之一;受国家药品集中采购政策影响,抗乙肝病毒药物收入、毛利额持续下滑,但边际影响逐步减弱;报告期各年度还存在其他各不相同的影响因素,联营企业经营亏损致投资亏损、泰中定销售不及预期致资产减值损失计提、递延所得税资产转回等因素在不同年度叠加影响,致报告期公司出现持续亏损。
持续亏损下,广生堂依然执着于创新药的研发。广生堂认为,募投两款创新药已分别进入II期和III期临床,在同类药品研发进展中处于前列,具备继续推进临床试验的可行性。两款创新药均无同类竞品注册上市,如果顺利研发成功上市,将进一步丰富公司乙肝抗病毒产品管线。创新药有专利保护期,可享受市场独占红利,且创新药国谈和新的商保政策对其有利,国家医保对于创新药给予研发支出的价格支持。因此,这一项目可以加快公司创新药研发进程,提升公司核心竞争能力。
尽管广生堂保持乐观态度,但创新药研发周期长、风险高。广生堂此前提到,目前公司的在研创新药均已进入临床试验阶段并在前期的研究及试验中取得了较好的结果,但在后续的临床试验及药品注册审评中,仍可能出现无法按期招募到足够的临床试验受试者、受试者入组进度不及预期或退出等,从而导致临床试验出现终止或延期。