公告日期：2026-03-26

股票简称：广生堂 股票代码：300436
关于福建广生堂药业股份有限公司

申请向特定对象发行股票的

第二轮审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8 号

二〇二六年三月

深圳证券交易所：

贵所于 2026 年 2 月 6 日签发的《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向
特定对象发行股票的第二轮审核问询函》（审核函〔2026〕020012 号）（以下简称“第二轮审核问询函”）已收悉。根据问询函的要求，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂”、“公司”、“发行人”）会同保荐机构国联民生证券承销保荐有限公司（以下简称“国联民生承销保荐”、“保荐机构”、“保荐人”）、国浩律师（上海）事务所（以下简称“发行人律师”）、北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“发行人会计师”“会计师”）等相关方，本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就第二轮审核问询函所提问题逐项认真讨论、核查与落实，并逐项进行了回复说明。现将相关问题回复如下，请予审核。

说明：

一、如无特别说明，本回复报告中使用的简称或名称释义具有与《福建广生堂药业股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》（以下简称“募集说明书”）中相同的含义。

二、本回复报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因造成。

三、本回复报告中的字体代表以下含义：

黑体 问询函所列问题

宋体 对问询函所列问题的回复

楷体（加粗） 涉及修改或补充的内容

问题 1

根据申报材料，募投项目“中药传统名方产业化项目”生产许可证尚在办理中，项目拟生产六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸等产品，相关产品适应症与公司现有产品存在较大差异。

请发行人补充说明：（1）相关审批的条件、程序、进展和预计审批通过时间。（2）是否存在障碍及对募投项目的影响。（3）发行人是否曾发生药品安全事件，有关发行人药品安全的媒体报道、诉讼、仲裁事项，是否因药品质量问题受到处罚，是否构成重大违法行为。（4）结合公司现有产品情况，说明募投项目与现有产品在生产技术、适应症、客户群体等方面的联系，产品生产和销售是否存在重大不确定性风险，是否属于募集资金投向主业。（5）请结合同行业个别可比项目内部收益率异常偏高、批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态等情况，进一步说明效益测算的谨慎合理性。

请保荐人和发行人律师、会计师核查并发表明确意见。

一、发行人说明

（一）相关审批的条件、程序、进展和预计审批通过时间

1、本次募投中药传统名方产业化项目的基本情况

中药传统名方产业化项目实施地点位于福建省漳州市高新区，已签署厂房租赁协议，将利用本次募集资金在福建省漳州市高新区大健康产业园已建成的标准化厂房内新建中药丸剂生产线和购买中药传统名方药品批文。

本次募投项目分为药品批文购买和中药丸剂生产线建设。发行人通过引进中药传统名方，采用优质道地药材，定位于 OTC 精品高附加值中药，并通过与中药龙头企业的战略合作，借力该中药龙头企业中药老字号品牌影响力和其国药堂连锁药店销售渠道优势，充分发挥公司多年药品生产管理优势、专业人才积累及机制优势，打造公司新的利润增长极。

2、中药传统名方药品批文购买审批条件、流程和预计进展

（1）药品批文购买审批条件

根据《药品注册管理办法》第三条，申请人取得药品注册证书后，为药品上
市许可持有人。药品批文转让，实质上是变更药品上市许可持有人（MAH）。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十条，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。依据《药品注册管理办法》第七十八条：“变更药品上市许可持有人属于补充申请，由受让方向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提出申请”。药品批文受让方的条件如下：

①申请变更境内生产药品的持有人，受让方必须是企业法人，应当已取得相应剂型的《药品生产许可证》。②具备药品全生命周期质量管理能力（质量体系、人员、制度）。③建设有药品生产线，接受 GMP 检查并符合要求（若涉及自行生产）。

漳州广生堂已取得药品生产许可证（B 证），已满足《药品生产监督管理办
法》第六条第一款第一项、第三项、第……
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