公告日期：2026-04-01

迈克生物股份有限公司

关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性

陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）112项产品于近日获得欧盟公告机构TüV南
德意志大中华集团签发的IVDR CE认证，包括97项化学发光试剂产品以及15项质控品，具体情
况如下：

一、产品注册证具体情况

序 产品名称 注册证书编号 注册 注册证有效期 预期用途

号 类别

1 皮质醇测定试剂盒（直接化学 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

发光法） 0014 Rev. 00 C 2029 年 8 月 18 日

2 促肾上腺皮质激素测定试剂 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至 用于高血压的鉴别诊断或
盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029 年 8 月 18 日 监测

3 肾素测定试剂盒（直接化学发 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

光法） 0014 Rev. 00 C 2029 年 8 月 18 日

4 促甲状腺激素测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029 年 8 月 18 日

5 抗甲状腺过氧化物酶抗体测 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

定试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029 年 8 月 18 日

6 抗甲状腺球蛋白抗体测定试 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029 年 8 月 18 日

7 甲状腺球蛋白测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029 年 8 月 18 日

8 降钙素测定试剂盒（直接化学 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至 用于甲状腺相关疾病的筛
发光法） 0014 Rev. 00 B 2029 年 8 月 18 日 查、辅助诊断或监测

9 游离甲状腺素测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029 年 8 月 18 日

10 游离三碘甲状腺原氨酸测定 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029 年 8 月 18 日

11 总甲状腺素测定试剂盒（直接 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029 年 8 月 18 日

12 总三碘甲状腺原氨酸测定试 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029 年 8 月 18 日

13 甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测 No. V13 059892 Class 2026 年 3 月 30 日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029 年 8 月 ……
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