公告日期：2026-04-27

证券代码：300463 证券简称：迈克生物 公告编号：2026-018

迈克生物股份有限公司

关于公司全资子公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性

陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司迈克医疗电子有限公司，2项
产品于近日获得欧盟公告机构TüV南德意志大中华集团签发的IVDR CE认证，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

序号 产品名称 注册证书编号 注册类别 注册证有效期 预期用途

全自动血细 No. V13 091353 2026年3月30日至 本产品与适配试剂配套使用，用于临床
1 胞分析仪 0012 Rev. 00 Class B 2029 年 8 月 18 日 检验中血液细胞计数、白细胞五分类、
体液细胞测量、血红蛋白浓度测量。

该系统与尿液分析试纸配套使用，对人
体尿液样本中生化成分进行半定量或
定性检测，包括尿胆原、胆红素、酮体、
肌酐、隐血、蛋白质、微白蛋白、亚硝
酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、
2 全自动尿液 No. V13 091353 Class B 2026年3月30日至 维生素 C、尿钙、A/C 比值；对尿液有
分析系统 0012 Rev. 00 2029 年 8 月 18 日 形成分进行分析鉴别，包括红细胞、白
细胞、白细胞团、鳞状上皮细胞、非鳞
状上皮细胞、透明管形、病理管型、结
晶、细菌、酵母菌、精子、黏液丝、未
分类；以及对尿液理学指标的分析，包
括比重、颜色、浊度。

二、对公司的影响

本次获证的全自动血细胞分析仪（F 560, F 580, F 680,F 880,F 810,F 800）为公司临检平台
仪器产品，全自动尿液分析系统（U 2000,U 2000S）为尿液平台仪器产品。根据欧盟体外诊断
医疗器械法规的规定，上述取得IVDR CE证书的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有助
于提升公司海外市场综合竞争力，对海外市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

证券代码：300463 证券简称：迈克生物 公告编号：2026-018

上述IVDR CE证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场准入资格，产品的实际市场销售情况取决于未来市场推广效果，可能会受到海外法规政策、监管环境、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测已获证产品对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者理……
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