万孚生物美国子公司呼吸道双联检产品获得美国FDA510(k)许可
来源:北京商报
北京商报讯(记者王寅浩实习记者宋雨盈)8月21日,万孚生物发布公告称,公司美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,其甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒(OTC版)WELLlife Flu A&B Home Test和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒(Professional use版)WELLlife Influenza A&B Test两项产品获得美国FDA510(k)许可。
公告显示,两产品针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔样本,定性检测和区分甲乙型流感病毒,提供家庭自测(OTC)与专业医疗场景使用两种版本。其中,OTC版是美国市场第一个获得许可的同类产品。
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