公告日期：2026-04-17

证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2026-025
债券代码：123119 债券简称：康泰转 2

深圳康泰生物制品股份有限公司

关于二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）开启Ⅰ期临床试验
的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。

深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并成功完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、药物主要信息

名称 剂型 规格 注册分类 临床试验分期

二价肠道病毒灭活疫苗 注射剂 每1 次人用剂 预防用生物制 Ⅰ期临床试验
（Vero 细胞） 量 0.5ml 品第 1.4 类

本次开启Ⅰ期临床试验的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄及以上EV-A71、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。手足口病是由多种肠道病毒感染引起的一种儿童常见传染病，目前尚无针对肠道病毒感染的特效药物，接种疫苗是预防手足口病及其大爆发最有效和最经济的措施。

目前全球尚无二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）获批上市。

二、Ⅰ期临床试验相关情况

二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）Ⅰ期临床试验采取部分随机、盲态、阳性对照试验设计，旨在评价其在 6 月龄及以上健康人群中的安全性和初步免疫原性。

三、对公司的影响

本次二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）开启Ⅰ期临床试验并成功完成首例受试者入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临
床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司产品布局，增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

四、风险提示

疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、开展临床试验、申请药品注册批件、申请产品批签发。目前公司二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2026 年 4 月 17 日

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