中证智能财讯康龙化成（03759）9月15日晚间公告，公司全资附属公司康龙化成（绍兴）药业有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的现场检查报告，确认其生产设施顺利通过美国FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）上市批准前检查（PAI），符合美国药品cGMP质量标准，标志着公司绍兴原料药（API）商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查。

　　据公告，康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA检查，检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统。此次通过检查，是康龙化成继2025年4月宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后，在国内原料药生产车间再次获得该认证，意味着公司质量体系已与国际接轨，具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药的资质。

　　截至目前，康龙化成位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查，可面向全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案。公司表示，本次顺利通过检查是坚持执行最高级别国际质量标准的成果，也是对公司质量管理体系有效运行的高度肯定，对继续深耕并拓展全球创新药CDMO领域具有积极深远影响。

　　核校：沈楠