公告日期：2026-05-11

证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2026-042

石药创新制药股份有限公司

关于控股子公司 SYS6010 再次纳入突破性治疗品种名单
用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）的 SYS6010 再次被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将相关情况公告如下：

二、药物的基本信息

药物名称：SYS6010

药品类型：治疗用生物制品

注册分类：1 类

受 理 号：CXSL2300094

注册申请人：石药集团巨石生物制药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌

理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），同意纳入突破治疗药物程序。

三、药物的其他相关情况

（一）本次获批情况

根据GLOBOCAN 2022（国际癌症研究机构 IARC）统计，食管癌为全球高发的消化系统恶性肿瘤，其中食管鳞状细胞癌为主要病理亚型，在中国等高发地
区占比超90%。中国是食管鳞癌高发国家，疾病负担十分沉重。另据国家癌症中 心2022年中国恶性肿瘤疾病负担数据显示，食管鳞癌发病率位居全国恶性肿瘤第 七位，每年新发病例高达22.4万例，死亡病例约18.8万例，新发及死亡病例均约 占全球半数。

当前，含铂化疗联合免疫治疗已成为晚期食管鳞癌的一线标准治疗方案，但 经该方案治疗失败后的复发或难治患者后续治疗选择有限，主要采用多西他赛、 伊立替康等传统化疗方案，其整体客观缓解率（ORR）偏低，中位总生存期（mOS） 较短，疗效有限且预后差，存在较大的未满足临床需求。该产品针对食管鳞癌适 应症的临床研究显示出突破性疗效，相较于复发食管鳞癌的现有标准治疗有望带 来临床获益，且安全性良好，具备较为明显的临床优势。

本次SYS6010食管鳞癌适应症获授予突破性治疗认定，有助于加快其临床开 发与审评审批进程，推动产品早日上市，为晚期肿瘤患者提供全新高效的治疗选 择，并能持续完善公司在肿瘤治疗领域的管线布局，巩固并提升公司在抗体偶联 药物赛道的差异化研发与市场竞争优势。

（二）SYS6010主要研发进展情况

截至目前，SYS6010已有两项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单， 多个适应症已在国内推进至临床Ⅲ期阶段；此外，本品鼻咽癌适应症I期扩展队 列研究成果入选AACR 2026口头报告，展现出优异的抗肿瘤活性，为后续适应症 开发奠定坚实基础。详细信息如下：

1、纳入突破性治疗适应症列表

序号 时间 适应症

1 2025 年 1 月纳入突 经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 EGFR 突变阳性
破性治疗品种名单 晚期非小细胞肺癌

2 2026 年 5 月纳入突 既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治
破性治疗品种名单 疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌

2、SYS6010 处于临床Ⅲ期阶段的试验

适应症 试验名称

一项在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性/复发食管
食管鳞癌 鳞癌患者中对比 SYS6010 与研究者选择的单药化疗的有效性和安
全性的随机、对照、开放、多中心的Ⅲ期临床研究。

SYS6010 对比多西他赛治疗经标准治疗失败的 EGFR 野生型局部
晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临
床试验。

评估 SYS6010 联合奥希替尼在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非
非小细胞肺癌 小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的随机、开放、多中心、Ⅰb/Ⅲ
期临床……
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