公告日期：2025-12-18

证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-097
石药创新制药股份有限公司

关于控股子公司司库奇尤单抗注射液 III 期临床试验

获得顶线分析数据的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）开发的司库奇尤单抗注射液（以下简称“该产品”）于近日在 III 期临床试验中获得顶线分析数据。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本信息

该产品是巨石生物开发的全人源 IgG1 单克隆抗体药物，为可善挺的生物类似药。可善挺在中国获批的适应症包括 6 岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全性已获得广泛认可。银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病，目前中国约有 700 万银屑病患者。全人源白介素（IL）-17A 主要由活化 T 细胞产生，是银屑病发病机制中的关键分子。司库奇尤单抗可特异性结合 IL-17A，阻断 IL-17 受体的信号传导，从而抑制银屑病炎症。

二、司库奇尤单抗注射液 III 期临床试验情况

巨石生物遵循生物类似药的研究指导原则开展该产品的研发，并与可善挺进行了“头对头”等效性研究。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性Ⅲ期临床试验，旨在验证该产品与可善挺治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性。入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者，按照 1:1比例随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺）。主要研究终点为第 12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善 75%（PASI-75）的患者比例。

该项关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果，统计分析表明，该产品与可善挺具有临床等效性，且安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望能满足患者长期用药的安全性需求。有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布。

三、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需通过国家药监局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。

2、药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司
董事会
2025 年 12 月 18 日

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