公告日期：2026-01-26

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2026-008

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）4项

产品获得了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级

Class D认证证书，具体获证情况如下：

一、 获证产品的基本信息

序

号 产品名称 有效期 证书编号 临床用途

与其他乙肝病毒血清学标志物
有 效 期 至 No. V13 105113 联合使用，有助于监测乙肝病
Anti-HBs (CLIA) 2030-12-14 0015 Rev. 01 毒感染患者的疾病进程，并有
1 乙型肝炎病毒表面抗体测定 助于确定乙肝病毒免疫状态不
试剂盒（磁微粒化学发光法） 明者的乙肝病毒免疫状况，以
有 效 期 至 No. V76 105113 及在乙肝疫苗接种范围内评估
2030-09-14 0016 Rev. 00 接种的必要性和成功率。

有 效 期 至 No. V13 105113

HBeAg (CLIA) 2030-12-14 0015 Rev. 01 用于辅助诊断和监测乙型肝炎
2 乙型肝炎病毒 e 抗原测定试 病毒感染者。

剂盒（磁微粒化学发光法） 有 效 期 至 No. V76 105113

2030-08-12 0014 Rev. 00

Anti-HBc IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V13 105113

乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 2030-12-14 0015 Rev. 01 用于辅助诊断疑似或确诊急性
3 检测试剂盒（化学发光免疫 或近期乙型肝炎病毒感染的个
有 效 期 至 No. V76 105113 体。

分析法） 2030-11-09 0017 Rev. 00

有 效 期 至 No. V13 105113

Anti-HBe (CLIA) 2030-12-14 0015 Rev. 01 用于辅助诊断疑似或确诊乙型
4 乙型肝炎病毒 e 抗体检测试 肝炎病毒感染的个体。

剂盒（化学发光免疫分析法） 有 效 期 至 No. V76 105113

2030-11-26 0018 Rev. 00

二、 对公司的影响及风险提示

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计217项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDR CE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险……
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