康泰医学收FDA警告信 美国市场业务承压 逾两成收入恐生变
来源:财中社
10月10日,康泰医学(300869)发布公告,公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局(FDA)出具的警告信。
FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对公司位于河北省秦皇岛市的现场检查的结果显示,针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项,提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前,FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国,直至这些违规行为得到解决。
公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元,占公司同期营业收入比重为23.84%;2025年上半年对美国实现销售收入4189万元,占公司同期营业收入比重为19.26%。因此,该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
2025年中期,康泰医学实现收入2.18亿元,归母净利润1694万元。
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