• 最近访问:
发表于 2025-10-10 22:10:40 股吧网页版
公司热点|康泰医学收美FDA警告信,美国市场业务承压,逾两成收入或受影响
来源:深圳商报·读创

K图 300869_0

  10月10日,康泰医学(300869)发布公告,公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局(FDA)出具的警告信。

  FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对公司位于河北省秦皇岛市的现场检查的结果显示,针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项,提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前,FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国,直至这些违规行为得到解决。

  公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元,占公司同期营业收入比重为23.84%;2025年上半年对美国实现销售收入4189万元,占公司同期营业收入比重为19.26%。因此,该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。

  公告称,该公司高度重视FDA的意见,将在FDA规定时间内递交回复报告,详细说明采取的各项纠正和(或)纠正措施计划以及实施时间表,并与FDA保持积极沟通,争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求,解除警告。

  这不是康泰医学近年来第一次遇到监管问责。

  资料显示,康泰医学属于医疗器械行业,是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。

  2024年7月,国家药品监督管理局发布公告,康泰医学生产的注射泵抽检不合格。规格型号为SP950的产品因“可听警报信号”不符合标准规定被通报。

  河北省药品监督管理局随后做出行政处罚:没收不合格注射泵3台,并处罚款3万元(处罚文书号:冀药监械管行政处罚[2024]6号)。该处罚已于2024年8月执行完毕。

  然而,在康泰医学2024年年报中,“处罚及整改情况”部分明确写着:“公司报告期内不存在处罚及整改情况。”这一表述与事实明显不符,构成重大信息披露遗漏。

  这份年报开篇强调:“公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。”但公司对药监处罚的隐瞒,使这一承诺沦为空洞声明。

  该公司2024年年报显示,公司营业收入为4.8亿元,同比下降35.8%;归母净利润亏损7790万元,同比下降147.0%;扣非归母净利润亏损9508万元,同比下降163.5%;经营现金流净额为6234万元,同比下降65.6%。

  该公司日前公布的2025年半年报显示,公司营业收入为2.18亿元,同比上升2.7%;归母净利润为1694万元,同比上升107.4%;扣非归母净利润自去年同期亏损385万元成功扭亏,实现扣非归母净利润1245万元;经营现金流净额为2590万元,同比增长86.8%。

郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
作者:您目前是匿名发表   登录 | 5秒注册 作者:,欢迎留言 退出发表新主题
温馨提示: 1.根据《证券法》规定,禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息,扰乱证券市场;2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断,自行决定证券投资并承担相应风险。《东方财富社区管理规定》

扫一扫下载APP

扫一扫下载APP
信息网络传播视听节目许可证:0908328号 经营证券期货业务许可证编号:913101046312860336 违法和不良信息举报:021-61278686 举报邮箱:jubao@eastmoney.com
沪ICP证:沪B2-20070217 网站备案号:沪ICP备05006054号-11 沪公网安备 31010402000120号 版权所有:东方财富网 意见与建议:4000300059/952500