10月10日,康泰医学(300869)发布公告,公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局(FDA)出具的警告信。
FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对公司位于河北省秦皇岛市的现场检查的结果显示,针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项,提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前,FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国,直至这些违规行为得到解决。
公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元,占公司同期营业收入比重为23.84%;2025年上半年对美国实现销售收入4189万元,占公司同期营业收入比重为19.26%。因此,该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
公告称,该公司高度重视FDA的意见,将在FDA规定时间内递交回复报告,详细说明采取的各项纠正和(或)纠正措施计划以及实施时间表,并与FDA保持积极沟通,争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求,解除警告。
这不是康泰医学近年来第一次遇到监管问责。
资料显示,康泰医学属于医疗器械行业,是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。
2024年7月,国家药品监督管理局发布公告,康泰医学生产的注射泵抽检不合格。规格型号为SP950的产品因“可听警报信号”不符合标准规定被通报。
河北省药品监督管理局随后做出行政处罚:没收不合格注射泵3台,并处罚款3万元(处罚文书号:冀药监械管行政处罚[2024]6号)。该处罚已于2024年8月执行完毕。
然而,在康泰医学2024年年报中,“处罚及整改情况”部分明确写着:“公司报告期内不存在处罚及整改情况。”这一表述与事实明显不符,构成重大信息披露遗漏。
这份年报开篇强调:“公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。”但公司对药监处罚的隐瞒,使这一承诺沦为空洞声明。
该公司2024年年报显示,公司营业收入为4.8亿元,同比下降35.8%;归母净利润亏损7790万元,同比下降147.0%;扣非归母净利润亏损9508万元,同比下降163.5%;经营现金流净额为6234万元,同比下降65.6%。
该公司日前公布的2025年半年报显示,公司营业收入为2.18亿元,同比上升2.7%;归母净利润为1694万元,同比上升107.4%;扣非归母净利润自去年同期亏损385万元成功扭亏,实现扣非归母净利润1245万元;经营现金流净额为2590万元,同比增长86.8%。