财联社10月10日讯(记者武超)康泰医学(300869.SZ)近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的警告信,导致其产品被暂时禁止进入美国市场,该事项或将造成公司约两成的营收来源被悬置。
FDA的警告信基于在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果,针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范(QS regulation)要求的事项,提出相关检查意见和改进要求。
在该警告信关闭前,FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国,直至这些违规行为得到解决。这无疑给公司的短期运营蒙上阴影。
从财务角度看,美国市场对于康泰医学具有较高的重要性。公司2024年对美国实现销售收入11440.03万元,约占公司同期营业收入的23.84%;2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元,约占公司同期营业收入的19.26%。因此,该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
康泰医学作为一家专注于医疗诊断和监护设备的高新技术企业,产品涵盖血氧、心电、监护和家用医疗等多个领域。2025年上半年,公司实现营业收入2.18亿元,同比增长2.72%,归属于上市公司股东的净利润1693.76万元,同比增长107.39%,主要受益于人口老龄化进程加速、医疗保健家庭化趋势推动市场需求不断释放,以及公司实施全球化布局和本土化战略,加大重点市场的开发力度,实现了东南亚、东欧、南美等多个区域业务的稳步发展。但FDA警告信的突然出现,可能打乱公司的发展节奏。
康泰医学在公告中表示,公司高度重视FDA的意见,将在FDA规定时间内递交回复报告,详细说明采取的各项纠正、纠正措施计划以及实施时间表,并与FDA保持积极沟通,争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求,解除警告。
康泰医学并非唯一收到FDA警告信的中国医疗企业。今年以来,FDA已向中国多家药企发出警告信。其中,6月9日,华海药业(600521.SH)公告收到FDA针对其临海汛桥药品生产基地的警告信。2024年度,美国制剂业务占华海药业总营收的13.40%。2025年上半年,华海药业业绩表现不佳,实现归母净利润4.09亿元,同比下滑45.30%,公司解释主要原因为国内集采政策深化、原料药行业竞争加剧及中美关税影响。