泰恩康盐酸毛果芸香碱滴眼液上市申请获受理 有望成国内首个治疗老花眼产品
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)7月8日晚间,泰恩康发布公告称,公司全资子公司华铂凯盛于近日收到国家药监局签发的盐酸毛果芸香碱滴眼液境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。截至目前,华铂凯盛为国内首家申报盐酸毛果芸香碱滴眼液仿制药上市申请并获受理的企业。
据悉,盐酸毛果芸香碱是M-胆碱受体激动剂,拥有治疗成人老视的效果。盐酸毛果芸香碱滴眼液(1.25%)由艾伯维(Abbvie)旗下公司艾尔建(Allergan)研制,于2021年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,适用于治疗成人老视。截至目前,国内尚无同类产品获批上市。
这也意味着,泰恩康盐酸毛果芸香碱滴眼液有望成为国内首个上市用于治疗老花眼的药品。
根据《2023中国老花眼人群洞察报告》,我国35岁以上的人口中,有老花眼问题人群占比56.9%,达3.9亿人。在人口老龄化背景下,老花眼相关治疗需求也将逐步提升,为相关药物提供了广阔的市场空间和机遇。
泰恩康5月接受机构调研时表示,盐酸毛果芸香碱滴眼液具有显著的消费属性。公司预计该产品的市场前景可观,获批上市后有望成为公司未来重要的利润来源之一。
回溯来看,泰恩康于2024年12月2日组织开展的盐酸毛果芸香碱滴眼液Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组。该项Ⅲ期临床试验为用于成人老视患者的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验,由首都医科大学附属北京同仁医院眼科主任、享受国务院政府特殊津贴专家接英牵头,全国10余家临床研究中心参研,评价盐酸毛果芸香碱滴眼液(1.25%)用于成人老视患者的有效性和安全性。
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