7月8日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“泰恩康”）发布公告称，其全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸毛果芸香碱滴眼液境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》（受理号：CYHS2502428）。
盐酸毛果芸香碱属于M-胆碱受体激动剂，其作用机制是通过激活虹膜括约肌和睫状肌的毒蕈碱受体，使瞳孔收缩以增加焦深，改善近中视力，同时保持瞳孔对光的反应，还能收缩睫状肌增强适应力，从而实现治疗成人老花眼的效果。
据悉，华铂凯盛于2024年3月取得该药物的临床试验批准通知书，并由首都医科大学附属北京同仁医院眼科主任、享受国务院政府特殊津贴专家接英教授牵头，联合全国10余家临床研究中心开展了相关临床试验。
该试验为随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，共入组240例患者。目前，盐酸毛果芸香碱滴眼液（1.25%）由艾伯维旗下公司艾尔建研制，于2021年获美国FDA批准上市，商品名为VUITY®，是全球首款用于治疗老视的药物，而截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市，华铂凯盛作为首家申报并受理治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液的企业，其产品有望成为国内首个上市的针对老花眼药物治疗品种。
《2023中国老花眼人群洞察报告》指出，我国35岁以上人口中，有老花眼问题的人群占比达56.9%，人数约3.9亿，老花眼已成为影响人类眼睛健康的重要问题。与佩戴眼镜、手术干预等传统治疗手段相比，盐酸毛果芸香碱滴眼液具有快速改善近视力、安全性高、使用便捷等优势，为老视患者提供了一种更有效的药物选择。在我国老龄化加剧、老视年轻化的背景下，该药物的临床价值与市场潜力十分显著。若能顺利在国内获批上市，将填补国内相关治疗领域的空白，为数亿中国老视患者提供一种创新、便捷的治疗选择。
