7月18日晚间，泰恩康(301263)发布公告称，控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理博创园提交的CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展II/III期无缝适应性临床试验申请。此举标志着国内针对玫瑰痤疮的1类化学创新药研发取得重要进展。
百亿蓝海市场，患者数达千万级
玫瑰痤疮是一种慢性复发性炎症性皮肤病，好发于20至50岁女性，主要表现为面部潮红、红斑、丘疹、脓疱及毛细血管扩张等症状。该疾病不仅影响容貌，更给患者带来沉重的心理负担。
据国内调查，玫瑰痤疮患者焦虑、抑郁情绪发生率分别高达20.4%至53.9%和16.4%至58.1%。当前国内治疗药物有限，临床指南推荐的外用抗微生物制剂如伊维菌素乳膏、盐酸米诺环素缓释胶囊等尚未在国内上市。公告指出，截至目前，国内尚无治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市，市场对安全有效的新药需求迫切。
东方证券的研报显示，我国玫瑰痤疮患病率为3.48%，患者人数估计达4900万人。玫瑰痤疮会影响外观，患者往往心理负担较重，因此治疗需求旺盛，但目前临床用药局限性明显，缺少安全、有效的新药。
华福证券的研报则指出，中国玫瑰痤疮患者或达5000万人，女性为主，自带医美属性。当前玫瑰痤疮治疗手段有限，获批药物如甲硝唑凝胶、过氧化苯甲酰、米诺环素等多为老药新用，普遍存在皮肤干燥、红斑、烧灼感等副作用，亟待有安全性高、有效性好的药物上市。经过测算，中国玫瑰痤疮创新药潜在市场空间或超百亿元。
“特效药”曙光
CKBA乳膏是源自上海交通大学王宏林教授团队20余年基础研究的重大成果，是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路（通过抑制关键酶ACC1/ACC2）的创新小分子药物。其独特的作用机制在于通过调节免疫反应（抑制naive CD4+T细胞向Th17细胞分化并下调IL-17A表达），直击玫瑰痤疮炎症核心，改善红斑和炎症浸润。
泰恩康表示，CKBA乳膏成功受理玫瑰痤疮适应症II/III期无缝适应性临床试验申请，进一步验证了CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC（First-in-Class）创新小分子药物在自免领域的巨大开发潜力。
华福证券认为，泰恩康CKBA有望成为近年来首个玫瑰痤疮适应症1类新药：CKBA通过特异性抑制ACC1酶活性，有效阻断Th17细胞分化成熟，临床病理研究显示玫瑰痤疮患者皮损中存在大量Th1/Th17型CD4+T淋巴细胞浸润，与CKBA的药理机制高度契合，有望从机制层面精准靶向玫瑰痤疮核心病理环节。华福证券预计玫瑰痤疮适应症拓展成功率较高，有望成为近年来首个玫瑰痤疮适应症1类新药，抢滩百亿蓝海市场。
进一步拓展自免领域适应症
除玫瑰痤疮外，CKBA乳膏治疗白癜风的II期临床已进入数据锁库阶段。公司同步布局银屑病、特应性皮炎等自免适应症，未来3—5年将形成覆盖“皮肤+免疫”两大赛道的创新管线矩阵。
泰恩康表示，公司将集中资源加快推进白癜风适应症和玫瑰痤疮适应症临床进度的同时，持续深入开展CKBA在靶点和作用机制方面的基础研究，进一步拓展其在自免领域的相关适应症。
