公告日期：2025-11-20

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-076
广东泰恩康医药股份有限公司

关于控股子公司 CKBA 乳膏申报儿童白癜风

临床试验取得受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏。

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的受理通知书，同意受理博创园提交的CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线（以下简称“NB-UVB”）在 2-12 岁（含 2 岁）儿童非节段型白癜风受试者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II期临床研究申请。现将相关情况公告如下：

一、申请临床试验药品的基本情况

药品名称 CKBA乳膏

申请事项 境内生产药品注册临床试验

规格 0.5%、1.5%、3.0%

注册分类 化学药品 1 类

适应症 2-12岁儿童白癜风

申请人 江苏博创园生物医药科技有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、后续流程

自受理之日起 60 日内，未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

三、儿童白癜风的基本情况

白癜风（Vitiligo）是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率为 0.5-2.0%，其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失，严重影响患者容貌和生活质量。尤其在儿童（2-12 岁）时期，白癜风可能会给患者及其父母带来相比成人白
癜风更严重的心理创伤，导致情绪障碍（如焦虑、抑郁）、生活质量评分低以及自尊心低下。儿童白癜风患者约占总白癜风患者的 32%-40%，平均发病年龄为4-8 岁，大约 25%的白癜风患者在 10 岁前发病。

对于儿童白癜风患者，目前全球无获批产品可用于儿童白癜风的治疗。因此，针对儿童白癜风患者迫切需要开发一种安全、有效、可长期使用的创新疗法。

四、CKBA联合NB-UVB治疗儿童白癜风的作用机制及前期探索性试验开展情况

（一）CKBA联合NB-UVB治疗儿童白癜风的作用机制

CKBA（抑制CD8+ T细胞向Tc1及Tc17分化，下调IFN-γ和IL-17的表达）与NB-UVB的联合治疗，核心优势在于：CKBA改善皮肤区域免疫环境，阻止“白斑”扩增；NB-UVB直接激活黑素干细胞，使其分化为成熟黑素细胞并产生黑素。二者配合完成免疫重塑、黑素再生这两个白斑复色所依赖的生物学步骤，形成“1+1>2”的治疗效果。

（二）CKBA联合NB-UVB治疗儿童白癜风探索性试验开展情况

为初步验证和探索CKBA 联合NB-UVB在儿童白癜风患者中的安全耐受性和疗效，在提交本次临床试验申请前，公司开展了一项 CKBA 软膏联合NB-UVB、自身对照、单盲的探索性研究。研究人群为年龄2-12周岁的儿童白癜风患者，入组30例患者，总试验期24周，于2025年10月底基本完成并读出数据。
研究结果显示1.5% CKBA软膏在儿童白癜风受试者中表现出良好的安全性与耐受性，药物组（ 1.5%CKBA软膏联合NB-UVB光疗） VASI较基线改变-56.53%(-24.52%, -81.67%)，显著优于对照组（赋形剂联合NB-UVB光疗）的-16.67%(0%,-67.50%) (P=0.0029)，其中药物组VASI 50达到60.0%(18/30)、VASI75达到33.3%(10/30)、VASI 100达到3.3%(1/30)。

本次探索性研究首次在儿童白癜风患者中验证 1.5% CKBA 软膏联合 NB-
UVB 光疗的有效性和安全性。与单纯光疗相比，1.5%CKBA 软膏联合治疗能显著改善患者 VASI 评分，提升治疗应答率。本研究为本次儿童白癜风 II 期临床试验提供了重要的临床依据，支持后续开展更大规模的验证性试验。

五、关于 CKBA

CKBA是上海交……
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