公告日期：2026-02-24

证券代码：301371 证券简称：敷尔佳 公告编号：2026-002
哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

关于第三类医疗器械产品完成临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 9 月 26 日
披露了《关于第三类医疗器械产品完成临床试验备案的公告》（公告编号：2024-056），公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”通过中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会的伦理审查，并在黑龙江省药品监督管理局完成医疗器械临床试验备案，已可以开展临床试验。

近日，公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已完成临床试验并取得临床试验总结报告，可以进行注册申报材料递交。具体情况公告如下：
一、基本情况

1、申办者：哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

2、申办者地址：哈尔滨市松北区美谷路 500 号

3、试验名称：评价重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

4、试验目的：评价公司研制的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维用于改善面部皮肤状态的有效性和安全性

5、试验用医疗器械名称：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

6、试验用医疗器械分类：境内Ⅲ类，无源，植入

7、临床用途：通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态

二、注册产品的审批流程

1、目前所处的阶段：注册申报材料准备阶段

2、后续所需的审批流程：注册申请、审评审批、核发批件

三、同类医疗器械的市场状况

“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已在国内外研究多年，并在研发及生产技术上不断取得成果；目前，国内外应用于医美领域的同类医疗器械产品及生产企业较少，国内生产及销售情况增长较快，使用人群不断增长，市场潜力巨大。
四、对公司的影响及风险提示

“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”为公司首款浅层注射填充类产品，本次该产品完成临床试验并取得临床试验总结报告，标志着公司已经可以进行注册申报材料递交，对公司开拓医美院线市场、丰富产品线具有重要意义。

公司已按照国家医疗器械注册的相关规定和要求完成临床试验，后续将按程序进行申报注册。根据行业的普遍特点，医疗器械产品的上市存在不确定性，研发周期较长、易受若干因素影响，因此，公司无法预测该项目对公司未来业绩的影响，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

五、备查文件

1、医疗器械临床试验总结报告。

特此公告。

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司董事会
2026 年 2 月 24 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。