公告日期：2025-09-03

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－078

华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司

通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承

担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公

司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)收到浙江省药

品监督管理局颁发的非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药《药品

GMP 符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：

一、告知书相关信息

检查范围及相关 原料药(非诺贝特酸胆碱):103 原料药(阿齐沙坦):103 车间
车间、生产线 车间 201 车间，非诺贝特酸胆 101 车间，阿齐沙坦生产线
碱生产线

告知书编号 浙 2025 第 0173 号 浙 2025 第 0174 号

被检查单位 浙江新赛科药业有限公司

名称

检查地址 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区纬五路 33 号

检查时间 2025 年 7 月 1 日

该公司原料药(非诺贝特酸胆 该公司原料药(阿齐沙坦)：103
结论 碱)：103 车间 201 车间，非诺 车间 101 车间，阿齐沙坦生产
贝特酸胆碱生产线的生产和质 线的生产和质量管理符合《药

量管理符合《药品生产质量管 品生产质量管理规范》(2010 年
理规范》(2010 年修订)的要求。修订)的要求。

本次药品 GMP 符合性检查，是非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙

坦原料药上市前的首次药品 GMP 符合性检查。该检查项目系依托原

有厂房、设备所做增加品种检查，未额外投入资金。

二、本次检查所涉生产线及产品情况

序 生产车间/ 年产能 代表品种 适应症

号 生产线名称

非诺贝特 是一种调血脂的药物，用于降低重
1 103 车间 2.68 吨 酸胆碱 度高甘油三酯血症患者的甘油三酯
201 车间 原料药 (TG)水平以及原发性高胆固醇血症
或混合型血脂异常患者的治疗

103 车间 阿齐沙坦 是一款血管紧张素 II 受体拮抗剂
2 101 车间 1.5 吨 原料药 (ARB)类抗高血压药物，用于治疗高
血压症

三、同类产品的市场状况

根据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)信息

显示，目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登记非诺贝特酸胆碱

原料药的生产企业共有 9 家(含浙江新赛科)，阿齐沙坦原料药的生产

企业共有 13 家(含浙江新赛科)。公司尚无法从公开渠道获知非诺贝特

酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药国际国内生产和销售数据。

四、对公司的影响

公司本次通过药品 GMP 符合性检查，表明公司产品生产质量管

理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳

定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP 符合性

检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会

2025 年 9 月 3 日

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